Efficacité de la trithérapie avec le palonosétron pour la prophylaxie PON
24 mars 2017 mis à jour par: Sergio Bergese, Ohio State University
Étude de l'efficacité de la trithérapie avec le palonosétron, la dexaméthasone et la prométhazine pour la prévention des nausées et des vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie neurologique et une anesthésie générale
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une expérience désagréable qui afflige les patients chirurgicaux pendant les 24 premières heures après une intervention chirurgicale.
L'incidence des nausées postopératoires survient chez environ 50 %, l'incidence des vomissements postopératoires est d'environ 30 % et chez les patients à haut risque, le taux de NVPO peut atteindre 80 %.
Par conséquent, la conception de cette étude pilote à un seul bras, non randomisée, a évalué l'efficacité et le profil d'innocuité d'une association de trithérapie avec le palonosétron, la dexaméthasone et la prométhazine pour prévenir les NVPO chez les patients subissant une craniotomie sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de l'induction de l'anesthésie, une trithérapie de palonosétron 0,075 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV et de prométhazine 25 mg IV a été administrée en prophylaxie des NVPO.
Après la chirurgie, les sujets ont été transférés à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) ou à l'unité de soins post-anesthésie selon les indications cliniques.
L'ondansétron 4 mg IV a été administré comme médicament de secours principal aux sujets présentant des symptômes de NVPO.
Les NVPO ont été évalués et recueillis toutes les 24 heures pendant 5 jours par entretien direct et/ou examen des dossiers médicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 85 ans, de toute race ou sexe. Avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de I à III qui doit subir une chirurgie neurologique nécessitant l'ouverture du crâne et de la dure-mère sous anesthésie générale, au Ohio State University Medical Center et qui consent par écrit à participer à cette étude .
- L'hospitalisation postopératoire devrait durer au moins 72 heures.
- Sujets dont la chirurgie devrait nécessiter au moins 1 heure d'anesthésie générale
- Sujets qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans le jour suivant la chirurgie ou qui ont été stérilisés chirurgicalement ou qui sont ménopausés.
Critère d'exclusion:
- Sujets détenus, enceintes, malades mentaux, âgés de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans, classification ASA V, alcooliques ou toxicomanes.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout antagoniste 5-HT3, à tout agent faisant partie du régime d'anesthésie ou à d'autres médicaments à administrer dans le cadre de ce protocole.
- Sujets qui allaitent.
- Sujets ayant eu des haut-le-cœur/vomissements ou des nausées modérées à sévères dans les 24 heures précédant l'anesthésie ou souffrant de nausées et/ou de vomissements chroniques
- - Sujets qui ont été traités avec un médicament ou un autre traitement ayant une efficacité anti-émétique au cours des dernières 24 heures avant le début du traitement.
- Sujets qui ont participé à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie.
- Sujets qui participent à toute autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Trithérapie Prophylaxie NVPO
Lors de l'induction de l'anesthésie, une trithérapie de palonosétron 0,075 mg IV, dexaméthasone 10 mg IV et de prométhazine 25 mg IV a été administrée en prophylaxie des NVPO.
|
Lors de l'induction de l'anesthésie, du palonosétron 0,075 mg IV a été administré en prophylaxie des NVPO.
Autres noms:
Lors de l'induction de l'anesthésie, de la dexaméthasone 10 mg IV a été administrée en prophylaxie des NVPO.
Autres noms:
Lors de l'induction de l'anesthésie, la prométhazine 25 mg a été administrée en prophylaxie des NVPO.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des NVPO
Délai: 24 heures après la fin de la chirurgie
|
L'incidence des NVPO
|
24 heures après la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des sujets Modifications significatives de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme
Délai: 24 et 120 heures/sortie après la fin de la chirurgie
|
L'incidence de l'allongement significatif de l'intervalle QTc a été mesurée en comparant l'électrocardiogramme initial, 24 heures et 120 heures après la chirurgie.
|
24 et 120 heures/sortie après la fin de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Agents anti-allergiques
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Dexaméthasone
- Palonosétron
- Diphénhydramine
- Prométhazine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008H0170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Palonosétron 0,075 mg IV
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutementEmphysème secondaire à un AATD congénitalÉtats-Unis
-
Healthgen Biotechnology Corp.ComplétéAscite HépatiqueÉtats-Unis
-
Flame BiosciencesRetiréCancer de l'estomac | Tumeur solide | Cancer du pancréas
-
Bristol-Myers SquibbComplétéPurpura thrombocytopénique immunitaireÉtats-Unis, Australie, Royaume-Uni, Canada, Géorgie, Moldavie, République de, Pologne, Fédération Russe
-
Gmax Biopharm LLC.RecrutementHypertension artérielle pulmonaireÉtats-Unis, Chine
-
Janssen-Cilag International NVComplété
-
BioMarin PharmaceuticalRésiliéDystrophie musculaire de DuchenneBelgique, Pays-Bas, Italie, Suède
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesComplétéInfections à VIHÉtats-Unis, Zimbabwe, Kenya, Afrique du Sud
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
GlaxoSmithKlineComplété