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Efficacia della tripla terapia con Palonosetron per la profilassi PON

24 marzo 2017 aggiornato da: Sergio Bergese, Ohio State University

Studio dell'efficacia della tripla terapia con palonosetron, desametasone e prometazina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia neurologica e anestesia generale

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è un'esperienza spiacevole che affligge i pazienti chirurgici durante le prime 24 ore dopo una procedura chirurgica. L'incidenza di nausea postoperatoria si verifica in circa il 50%, l'incidenza di vomito postoperatorio è di circa il 30% e nei pazienti ad alto rischio il tasso di PONV può raggiungere l'80%. Pertanto, il disegno dello studio di questo studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza di una combinazione di tripla terapia con palonosetron, desametasone e prometazina per prevenire la PONV in pazienti sottoposti a craniotomie in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una tripla terapia di palonosetron 0,075 mg EV, desametasone 10 mg EV e prometazina 25 mg EV come profilassi PONV. Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) o all'unità di cura post-anestesia come clinicamente indicato. Ondansetron 4 mg IV è stato somministrato come farmaco di salvataggio primario a soggetti con sintomi PONV. La PONV è stata valutata e raccolta ogni 24 ore per 5 giorni tramite intervista diretta e/o revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni, di qualsiasi razza o sesso. Con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da I a III che è programmato per sottoporsi a chirurgia neurologica che richiede l'apertura del cranio e della materia Dura in anestesia generale, presso l'Ohio State University Medical Center e che acconsente per iscritto a partecipare a questo studio .
  • Il ricovero postoperatorio dovrebbe durare almeno 72 ore.
  • Soggetti per i quali si prevede che l'intervento chirurgico richieda almeno 1 ora di anestesia generale
  • Soggetti che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 giorno dall'intervento chirurgico o che sono stati sterilizzati chirurgicamente o sono in postmenopausa.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti detenuti, in stato di gravidanza, malati di mente, di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni, classificazione ASA V, tossicodipendenti.
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi antagonista 5-HT3, a qualsiasi agente che fa parte del regime di anestesia o ad altri farmaci da somministrare nell'ambito di questo protocollo.
  • Soggetti che stanno allattando.
  • Soggetti che hanno avuto conati di vomito/vomito o nausea da moderata a grave nelle 24 ore precedenti l'anestesia o che soffrono di nausea e/o vomito cronici
  • Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco o altro trattamento con efficacia antiemetica nelle ultime 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tripla terapia profilassi PONV
All'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una tripla terapia di palonosetron 0,075 mg EV, desametasone 10 mg EV e prometazina 25 mg EV come profilassi PONV.
All'induzione dell'anestesia, palonosetron 0,075 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
  • Aloxi
All'induzione dell'anestesia, desametasone 10 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
  • Decadrone
All'induzione dell'anestesia, la prometazina 25 mg è stata somministrata come profilassi PONV.
Altri nomi:
  • Phenergan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'incidenza di PONV
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei soggetti Cambiamenti significativi del QTc nell'ECG
Lasso di tempo: 24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento
L'incidenza di un significativo prolungamento dell'intervallo QTc è stata misurata confrontando l'ECG basale, 24 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Palonosetron 0,075 mg EV

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