- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02635828
Efficacia della tripla terapia con Palonosetron per la profilassi PON
24 marzo 2017 aggiornato da: Sergio Bergese, Ohio State University
Studio dell'efficacia della tripla terapia con palonosetron, desametasone e prometazina per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia neurologica e anestesia generale
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è un'esperienza spiacevole che affligge i pazienti chirurgici durante le prime 24 ore dopo una procedura chirurgica.
L'incidenza di nausea postoperatoria si verifica in circa il 50%, l'incidenza di vomito postoperatorio è di circa il 30% e nei pazienti ad alto rischio il tasso di PONV può raggiungere l'80%.
Pertanto, il disegno dello studio di questo studio pilota a braccio singolo, non randomizzato, ha valutato l'efficacia e il profilo di sicurezza di una combinazione di tripla terapia con palonosetron, desametasone e prometazina per prevenire la PONV in pazienti sottoposti a craniotomie in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una tripla terapia di palonosetron 0,075 mg EV, desametasone 10 mg EV e prometazina 25 mg EV come profilassi PONV.
Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) o all'unità di cura post-anestesia come clinicamente indicato.
Ondansetron 4 mg IV è stato somministrato come farmaco di salvataggio primario a soggetti con sintomi PONV.
La PONV è stata valutata e raccolta ogni 24 ore per 5 giorni tramite intervista diretta e/o revisione delle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 85 anni, di qualsiasi razza o sesso. Con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) da I a III che è programmato per sottoporsi a chirurgia neurologica che richiede l'apertura del cranio e della materia Dura in anestesia generale, presso l'Ohio State University Medical Center e che acconsente per iscritto a partecipare a questo studio .
- Il ricovero postoperatorio dovrebbe durare almeno 72 ore.
- Soggetti per i quali si prevede che l'intervento chirurgico richieda almeno 1 ora di anestesia generale
- Soggetti che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 giorno dall'intervento chirurgico o che sono stati sterilizzati chirurgicamente o sono in postmenopausa.
Criteri di esclusione:
- Soggetti detenuti, in stato di gravidanza, malati di mente, di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni, classificazione ASA V, tossicodipendenti.
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi antagonista 5-HT3, a qualsiasi agente che fa parte del regime di anestesia o ad altri farmaci da somministrare nell'ambito di questo protocollo.
- Soggetti che stanno allattando.
- Soggetti che hanno avuto conati di vomito/vomito o nausea da moderata a grave nelle 24 ore precedenti l'anestesia o che soffrono di nausea e/o vomito cronici
- Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco o altro trattamento con efficacia antiemetica nelle ultime 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
- Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tripla terapia profilassi PONV
All'induzione dell'anestesia, è stata somministrata una tripla terapia di palonosetron 0,075 mg EV, desametasone 10 mg EV e prometazina 25 mg EV come profilassi PONV.
|
All'induzione dell'anestesia, palonosetron 0,075 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
All'induzione dell'anestesia, desametasone 10 mg EV è stato somministrato come profilassi PONV.
Altri nomi:
All'induzione dell'anestesia, la prometazina 25 mg è stata somministrata come profilassi PONV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza PONV
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
|
L'incidenza di PONV
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24 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei soggetti Cambiamenti significativi del QTc nell'ECG
Lasso di tempo: 24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento
|
L'incidenza di un significativo prolungamento dell'intervallo QTc è stata misurata confrontando l'ECG basale, 24 ore e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
|
24 e 120 ore/dimissione dopo la fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Palonosetron
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Palonosetron 0,075 mg EV
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