A Palonosetronnal végzett hármas terápia hatékonysága a PON profilaxisban
2017. március 24. frissítette: Sergio Bergese, Ohio State University
A Palonosetronnal, Dexametazonnal és Prometazinnal végzett hármas terápia hatékonyságának tanulmányozása a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére neurológiai műtéten és általános érzéstelenítésen átesett, nagy kockázatú betegeknél
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kellemetlen élmény, amely a műtéti beavatkozást követő első 24 órában szorongatja a műtéti betegeket.
A posztoperatív hányinger körülbelül 50%-ban fordul elő, a posztoperatív hányás előfordulása körülbelül 30%, a magas kockázatú betegeknél pedig a PONV aránya akár 80% is lehet.
Ezért ennek az egykarú, nem randomizált, kísérleti vizsgálatnak a vizsgálati terve a palonosetronnal, dexametazonnal és prometazinnal végzett hármas terápia-kombináció hatékonyságát és biztonságossági profilját értékelte a PONV megelőzésére általános érzéstelenítésben craniotomián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés beindításakor PONV profilaxisként 0,075 mg palonosetron IV, 10 mg dexametazon és 25 mg IV prometazin hármas terápiát adtak.
A műtét után az alanyokat áthelyezték a sebészeti intenzív osztályra (SICU) vagy az anesztézia utáni osztályra, a klinikailag indokoltnak megfelelően.
Az ondansetron 4 mg IV-t elsődleges mentőgyógyszerként adták a PONV-tünetekkel rendelkező alanyoknak.
A PONV-t 24 óránként értékelték és gyűjtötték 5 napon keresztül közvetlen interjún és/vagy orvosi grafikonok áttekintésén keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18-85 évesek, bármilyen rassztól vagy nemtől. Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai státusza (I-III), akiket a koponya és a Dura anyag általános érzéstelenítéssel történő megnyitását igénylő neurológiai műtéten esnek át az Ohio Állami Egyetemi Orvosi Központban, és akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. .
- A műtét utáni kórházi kezelés várhatóan legalább 72 óráig tart.
- Olyan alanyok, akiknél a műtét várhatóan legalább 1 órás általános érzéstelenítést igényel
- Azok az alanyok, akiknél a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a műtétet követő 1 napon belül, vagy akiket műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak.
Kizárási kritériumok:
- Fogvatartottak, terhesek, elmebetegek, 18 éven aluliak vagy 85 év felettiek, ASA V besorolása, alkohol- vagy drogfogyasztók.
- Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek bármely 5-HT3 antagonistára, az érzéstelenítési rend részét képező bármely szerre vagy más, a jelen protokoll szerint beadandó gyógyszerre.
- Szoptató alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél az érzéstelenítést megelőző 24 órában viszketés/hányás vagy mérsékelt vagy súlyos hányinger volt, vagy akik krónikus hányingertől és/vagy hányástól szenvednek
- Olyan alanyok, akiket a kezelés megkezdése előtti utolsó 24 órában bármilyen gyógyszerrel vagy más, hányáscsillapító hatású kezeléssel kezeltek.
- Olyan alanyok, akik részt vettek egy vizsgált gyógyszer klinikai vizsgálatában a műtétet megelőző 30 napon belül.
- Olyan alanyok, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tripla terápiás PONV profilaxis
Az érzéstelenítés beindításakor PONV profilaxisként 0,075 mg palonosetron IV, 10 mg dexametazon és 25 mg IV prometazin hármas terápiát adtak.
|
Az érzéstelenítés indukálásakor 0,075 mg palonosetront adtunk IV PONV profilaxisként.
Más nevek:
Az érzéstelenítés beindításakor 10 mg dexametazont IV adtunk PONV profilaxisként.
Más nevek:
Az érzéstelenítés beindításakor PONV profilaxisként 25 mg prometazint adtak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PONV előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét befejezése után
|
A PONV előfordulása
|
24 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alanyok előfordulása Jelentős QTc-változások az EKG-ban
Időkeret: 24 és 120 óra/kisülés a műtét befejezése után
|
A szignifikáns QTc-megnyúlás előfordulását a kiindulási EKG összehasonlításával mérték, a műtét után 24 órával és 120 órával
|
24 és 120 óra/kisülés a műtét befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Dexametazon
- Palonosetron
- Difenhidramin
- Prometazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008H0170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .