Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność potrójnej terapii palonosetronem w profilaktyce PON

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Sergio Bergese, Ohio State University

Badanie skuteczności potrójnej terapii palonosetronem, deksametazonem i prometazyną w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom neurologicznym i znieczuleniu ogólnemu

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) to nieprzyjemne doświadczenie, które niepokoi pacjentów chirurgicznych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu chirurgicznym. Częstość występowania nudności pooperacyjnych występuje u około 50%, częstość występowania wymiotów pooperacyjnych wynosi około 30%, a u pacjentów wysokiego ryzyka odsetek PONV może sięgać nawet 80%. Dlatego w projekcie tego jednoramiennego, nierandomizowanego badania pilotażowego oceniono skuteczność i profil bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej z palonosetronem, deksametazonem i prometazyną w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych kraniotomii w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas indukcji znieczulenia zastosowano potrójną terapię palonosetronu 0,075 mg i.v., deksametazonu 10 mg i.v. i prometazyny 25 mg i.v. jako profilaktykę PONV. Po zabiegu pacjenci byli przenoszeni na oddział intensywnej terapii chirurgicznej (SICU) lub oddział opieki po znieczuleniu, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ondansetron w dawce 4 mg dożylnie podawano jako podstawowy lek ratunkowy pacjentom z objawami PONV. PONV oceniano i zbierano co 24 godziny przez 5 dni poprzez bezpośredni wywiad i/lub przegląd kart medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, dowolnej rasy lub płci. Stan fizyczny od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy mają przejść operację neurologiczną wymagającą otwarcia czaszki i opony twardej w znieczuleniu ogólnym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanowego Ohio i którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu .
  • Przewiduje się, że hospitalizacja pooperacyjna potrwa co najmniej 72 godziny.
  • Pacjenci, których operacja ma wymagać co najmniej 1 godziny znieczulenia ogólnego
  • Pacjentki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 dnia od zabiegu chirurgicznego lub które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub są po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby będące więźniami, ciężarne, chore psychicznie, w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 85 lat, klasyfikacje ASA V, nadużywające alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na dowolnego antagonistę 5-HT3, na jakikolwiek środek będący częścią schematu znieczulenia lub na inne leki podawane zgodnie z tym protokołem.
  • Osoby karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których wystąpiły odruchy wymiotne/wymioty lub nudności o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem lub cierpią na przewlekłe nudności i/lub wymioty
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem lub innym leczeniem o skuteczności przeciwwymiotnej w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed operacją.
  • Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka potrójnej terapii PONV
Podczas indukcji znieczulenia zastosowano potrójną terapię palonosetronu 0,075 mg i.v., deksametazonu 10 mg i.v. i prometazyny 25 mg i.v. jako profilaktykę PONV.
Lek: Palonosetron 0,075 mg IV
Podczas indukcji znieczulenia podano palonosetron w dawce 0,075 mg dożylnie jako profilaktykę PONV.
Inne nazwy:
  • Aloxi
Lek: Deksametazon 10 mg IV
Podczas indukcji znieczulenia podano deksametazon w dawce 10 mg dożylnie w ramach profilaktyki PONV.
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Prometazyna 25 mg IV
Podczas indukcji znieczulenia podano prometazynę w dawce 25 mg jako profilaktykę PONV.
Inne nazwy:
  • Phenergan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania PONV
24 godziny po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania znaczących zmian QTc w zapisie EKG
Ramy czasowe: 24 i 120 godzin/wypis po zakończeniu operacji
Częstość występowania znacznego wydłużenia odstępu QTc mierzono porównując wyjściowe EKG, 24 godziny i 120 godzin po operacji
24 i 120 godzin/wypis po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008H0170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palonosetron 0,075 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj