Palonosetroni-kolmioterapian tehokkuus PON-ennaltaehkäisyssä
perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sergio Bergese, Ohio State University
Palonosetronilla, deksametasonilla ja prometatsiinilla suoritetun kolmoisterapian tehokkuuden tutkiminen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä suuren riskin potilailla, joille tehdään neurologinen leikkaus ja yleisanestesia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on epämiellyttävä kokemus, joka ahdistaa kirurgisia potilaita ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia esiintyy noin 50 %:lla, postoperatiivisen oksentelun ilmaantuvuus on noin 30 %, ja suuren riskin potilailla PONV:n esiintyvyys voi olla jopa 80 %.
Siksi tämän yhden haaran, ei-satunnaistetun pilottitutkimuksen tutkimussuunnitelmassa arvioitiin palonosetronin, deksametasonin ja prometatsiinin kanssa tehdyn kolmoishoidon yhdistelmän tehoa ja turvallisuusprofiilia PONV:n estämiseksi potilailla, joille tehtiin kraniotomia yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktion yhteydessä annettiin kolmoishoito palonosetronilla 0,075 mg IV, deksametasonia 10 mg IV ja prometatsiinia 25 mg IV PONV-profylaksina.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt siirrettiin kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU) tai anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön kliinisen tarpeen mukaan.
Ondansetronia 4 mg IV annettiin ensisijaisena pelastuslääkkeenä potilaille, joilla oli PONV-oireita.
PONV arvioitiin ja kerättiin 24 tunnin välein 5 päivän ajan suoran haastattelun ja/tai lääketieteellisten korttien tarkastelun kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, 18–85-vuotiaat, riippumatta rodusta tai sukupuolesta. American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan I–III, joille on määrä tehdä neurologinen leikkaus, joka edellyttää kallon ja Dura-aineen avaamista yleisanestesiassa, Ohion osavaltion yliopiston lääketieteellisessä keskustassa ja jotka suostuvat kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen .
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon odotetaan kestävän vähintään 72 tuntia.
- Potilaat, joiden leikkauksen odotetaan vaativan vähintään 1 tunnin yleisanestesian
- Koehenkilöt, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen 1 päivän sisällä leikkauksesta tai jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka ovat postmenopausaalisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vankeja, raskaana olevia, mielisairaita, alle 18-vuotiaita tai yli 85-vuotiaita, ASA-luokitus V, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin 5-HT3-antagonistille, jollekin aineelle, joka on osa anestesiahoitoa, tai muille tämän protokollan mukaisesti annettaville lääkkeille.
- Imettävät kohteet.
- Potilaat, joilla on ollut röyhtäilyä/oksentelua tai kohtalaista tai vaikeaa pahoinvointia 24 tunnin aikana ennen anestesiaa tai joilla on krooninen pahoinvointi ja/tai oksentelu
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa lääkkeellä tai muulla oksentelua estävällä hoidolla viimeisten 24 tunnin aikana ennen hoidon aloittamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen leikkausta.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmoisterapia PONV-profylaksia
Anestesian induktion yhteydessä annettiin kolmoishoito palonosetronilla 0,075 mg IV, deksametasonia 10 mg IV ja prometatsiinia 25 mg IV PONV-profylaksina.
|
Anestesian induktion yhteydessä palonosetronia 0,075 mg IV annettiin PONV-profylaksina.
Muut nimet:
Anestesian induktion yhteydessä annettiin deksametasonia 10 mg IV PONV-profylaksina.
Muut nimet:
Anestesian induktiossa prometatsiinia annettiin 25 mg PONV-profylaksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV-tapaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
PONV:n esiintyvyys
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden ilmaantuvuus Merkittävät QTc-muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 24 ja 120 tuntia/purkaus leikkauksen päätyttyä
|
Merkittävän QTc-ajan pitenemisen ilmaantuvuus mitattiin vertaamalla EKG:tä lähtötilanteessa 24 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 ja 120 tuntia/purkaus leikkauksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Palonosetroni
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008H0170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .