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PON 예방을 위한 Palonosetron의 삼중 요법의 효과

2017년 3월 24일 업데이트: Sergio Bergese, Ohio State University

신경 수술 및 전신 마취를 받는 고위험 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 Palonosetron, Dexamethasone 및 Promethazine의 삼중 요법의 효과 연구

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 수술 후 처음 24시간 동안 수술 환자를 괴롭히는 불쾌한 경험입니다. 수술 후 메스꺼움 발생률은 약 50%, 수술 후 구토 발생률은 약 30%이며 고위험 환자의 경우 PONV 비율이 80%까지 높을 수 있습니다. 따라서 이 단일군, 비무작위 파일럿 연구의 연구 설계는 전신 마취 하에 개두술을 받는 환자에서 PONV를 예방하기 위해 팔로노세트론, 덱사메타손 및 프로메타진을 병용한 삼중 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 유도 시 PONV 예방법으로 palonosetron 0.075 mg IV, dexamethasone 10 mg IV, promethazine 25 mg IV의 삼중요법을 시행하였다. 수술 후 피험자는 임상적으로 지시된 대로 수술 중환자실(SICU) 또는 마취 후 치료실로 이송되었습니다. 온단세트론 4 mg IV는 PONV 증상이 있는 피험자에게 1차 구조 약물로 투여되었습니다. PONV는 직접 인터뷰 및/또는 의료 차트 검토를 통해 5일 동안 24시간마다 평가 및 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인종이나 성별에 관계없이 18세에서 85세 사이의 성인 환자. American Society of Anesthesiologist (ASA) 신체 상태 I ~ III로 Ohio State University Medical Center에서 전신 마취 하에 두개골 및 경질막 개방을 필요로 하는 신경 수술을 받을 예정이며 서면으로 본 연구 참여에 동의한 자 .
  • 수술 후 입원은 최소 72시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
  • 수술에 최소 1시간의 전신마취가 필요할 것으로 예상되는 피험자
  • 수술 후 1일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 피험자.

제외 기준:

  • 죄수, 임신, 정신 질환자, 18세 미만 또는 85세 이상, ASA 분류 V, 알코올 또는 약물 남용자.
  • 5-HT3 길항제, 마취 요법의 일부인 약제 또는 이 프로토콜에 따라 투여되는 다른 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
  • 모유 수유 중인 피험자.
  • 마취 전 24시간 이내에 메스꺼움/구토 또는 중등도에서 중증의 메스꺼움이 있거나 만성 메스꺼움 및/또는 구토를 앓고 있는 피험자
  • 치료 시작 전 마지막 24시간 이내에 구토억제 효능이 있는 약물 또는 기타 치료를 받은 피험자.
  • 수술 전 30일 이내에 시험약의 임상시험에 참여한 피험자.
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼중 요법 PONV 예방
마취 유도 시 PONV 예방법으로 palonosetron 0.075 mg IV, dexamethasone 10 mg IV, promethazine 25 mg IV의 삼중요법을 시행하였다.
의약품: 팔로노세트론 0.075 mg IV
마취 유도 시 PONV 예방법으로 팔로노세트론 0.075mg IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 알록시
의약품: 덱사메타손 10mg IV
마취 유도 시 PONV 예방법으로 dexamethasone 10 mg IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 프로메타진 25mg IV
마취 유도 시 PONV 예방법으로 promethazine 25mg을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 페네르간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV 발병률
기간: 수술 종료 후 24시간
PONV의 발생률
수술 종료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 발병률 EKG의 중요한 QTc 변화
기간: 수술 종료 후 24시간 및 120시간/퇴원
유의한 QTc 연장의 발생률은 수술 후 24시간과 120시간에 베이스라인 EKG를 비교하여 측정했습니다.
수술 종료 후 24시간 및 120시간/퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 연구 의자: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008H0170

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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