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Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Palonosetron zur PON-Prophylaxe

24. März 2017 aktualisiert von: Sergio Bergese, Ohio State University

Untersuchung der Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Palonosetron, Dexamethason und Promethazin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich einer neurologischen Operation und Vollnarkose unterziehen

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine unangenehme Erfahrung, die chirurgische Patienten in den ersten 24 Stunden nach einem chirurgischen Eingriff belastet. Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit liegt bei etwa 50 %, die Inzidenz von postoperativem Erbrechen liegt bei etwa 30 % und bei Hochrisikopatienten kann die PONV-Rate bis zu 80 % betragen. Daher untersuchte das Studiendesign dieser einarmigen, nicht randomisierten Pilotstudie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer Dreifachtherapiekombination mit Palonosetron, Dexamethason und Promethazin zur Vorbeugung von PONV bei Patienten, die sich Kraniotomien unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Einleitung der Anästhesie wurde eine Dreifachtherapie aus 0,075 mg Palonosetron i.v., 10 mg Dexamethason i.v. und 25 mg Promethazin i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht. Nach der Operation wurden die Probanden je nach klinischer Indikation auf die chirurgische Intensivstation (SICU) oder die Postanästhesiestation verlegt. Ondansetron 4 mg i.v. wurde Patienten mit PONV-Symptomen als primäres Notfallmedikament verabreicht. Der PONV wurde 5 Tage lang alle 24 Stunden durch direkte Befragung und/oder Durchsicht medizinischer Akten bewertet und erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Mit einem physischen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), bei denen eine neurologische Operation geplant ist, die eine Öffnung des Schädels und der Dura-Materie unter Vollnarkose erfordert, am Ohio State University Medical Center und die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen .
  • Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich mindestens 72 Stunden dauern.
  • Probanden, deren Operation voraussichtlich mindestens eine Stunde Vollnarkose erfordert
  • Probanden, bei denen innerhalb eines Tages nach der Operation ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vorliegt oder die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich in der Postmenopause befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die inhaftiert, schwanger, psychisch krank, unter 18 oder über 85 Jahre alt sind, ASA-Klassifizierung V, Alkohol- oder Drogenabhängige.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen 5-HT3-Antagonisten, gegen einen Wirkstoff, der Teil des Anästhesieschemas ist, oder gegen andere Medikamente, die im Rahmen dieses Protokolls verabreicht werden sollen.
  • Probanden, die stillen.
  • Personen, die in den 24 Stunden vor der Anästhesie unter Würgen/Erbrechen oder mittelschwerer bis schwerer Übelkeit gelitten haben oder unter chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen leiden
  • Probanden, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit einem Arzneimittel oder einer anderen Behandlung mit antiemetischer Wirksamkeit behandelt wurden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifachtherapie zur PONV-Prophylaxe
Bei Einleitung der Anästhesie wurde eine Dreifachtherapie aus 0,075 mg Palonosetron i.v., 10 mg Dexamethason i.v. und 25 mg Promethazin i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Bei Einleitung der Anästhesie wurde Palonosetron 0,075 mg i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
  • Aloxi
Bei Einleitung der Anästhesie wurden 10 mg Dexamethason i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
  • Dekadron
Bei Einleitung der Narkose wurden 25 mg Promethazin zur PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
  • Phenergan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Die Inzidenz von PONV
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Probanden mit signifikanten QTc-Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 24 und 120 Stunden/Entlassung nach Operationsende
Die Inzidenz einer signifikanten QTc-Verlängerung wurde durch Vergleich des Basis-EKGs 24 Stunden und 120 Stunden nach der Operation gemessen
24 und 120 Stunden/Entlassung nach Operationsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palonosetron 0,075 mg i.v

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