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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02635828
Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Palonosetron zur PON-Prophylaxe
24. März 2017 aktualisiert von: Sergio Bergese, Ohio State University
Untersuchung der Wirksamkeit der Dreifachtherapie mit Palonosetron, Dexamethason und Promethazin zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich einer neurologischen Operation und Vollnarkose unterziehen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind eine unangenehme Erfahrung, die chirurgische Patienten in den ersten 24 Stunden nach einem chirurgischen Eingriff belastet.
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit liegt bei etwa 50 %, die Inzidenz von postoperativem Erbrechen liegt bei etwa 30 % und bei Hochrisikopatienten kann die PONV-Rate bis zu 80 % betragen.
Daher untersuchte das Studiendesign dieser einarmigen, nicht randomisierten Pilotstudie das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil einer Dreifachtherapiekombination mit Palonosetron, Dexamethason und Promethazin zur Vorbeugung von PONV bei Patienten, die sich Kraniotomien unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Einleitung der Anästhesie wurde eine Dreifachtherapie aus 0,075 mg Palonosetron i.v., 10 mg Dexamethason i.v. und 25 mg Promethazin i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Nach der Operation wurden die Probanden je nach klinischer Indikation auf die chirurgische Intensivstation (SICU) oder die Postanästhesiestation verlegt.
Ondansetron 4 mg i.v. wurde Patienten mit PONV-Symptomen als primäres Notfallmedikament verabreicht.
Der PONV wurde 5 Tage lang alle 24 Stunden durch direkte Befragung und/oder Durchsicht medizinischer Akten bewertet und erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, unabhängig von Rasse und Geschlecht. Mit einem physischen Status von I bis III der American Society of Anaesthesiologist (ASA), bei denen eine neurologische Operation geplant ist, die eine Öffnung des Schädels und der Dura-Materie unter Vollnarkose erfordert, am Ohio State University Medical Center und die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen .
- Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird voraussichtlich mindestens 72 Stunden dauern.
- Probanden, deren Operation voraussichtlich mindestens eine Stunde Vollnarkose erfordert
- Probanden, bei denen innerhalb eines Tages nach der Operation ein negativer Serum- oder Urinschwangerschaftstest vorliegt oder die chirurgisch sterilisiert wurden oder sich in der Postmenopause befinden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die inhaftiert, schwanger, psychisch krank, unter 18 oder über 85 Jahre alt sind, ASA-Klassifizierung V, Alkohol- oder Drogenabhängige.
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen 5-HT3-Antagonisten, gegen einen Wirkstoff, der Teil des Anästhesieschemas ist, oder gegen andere Medikamente, die im Rahmen dieses Protokolls verabreicht werden sollen.
- Probanden, die stillen.
- Personen, die in den 24 Stunden vor der Anästhesie unter Würgen/Erbrechen oder mittelschwerer bis schwerer Übelkeit gelitten haben oder unter chronischer Übelkeit und/oder Erbrechen leiden
- Probanden, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit einem Arzneimittel oder einer anderen Behandlung mit antiemetischer Wirksamkeit behandelt wurden.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dreifachtherapie zur PONV-Prophylaxe
Bei Einleitung der Anästhesie wurde eine Dreifachtherapie aus 0,075 mg Palonosetron i.v., 10 mg Dexamethason i.v. und 25 mg Promethazin i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
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Bei Einleitung der Anästhesie wurde Palonosetron 0,075 mg i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
Bei Einleitung der Anästhesie wurden 10 mg Dexamethason i.v. als PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
Bei Einleitung der Narkose wurden 25 mg Promethazin zur PONV-Prophylaxe verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PONV-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
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Die Inzidenz von PONV
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24 Stunden nach Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Probanden mit signifikanten QTc-Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 24 und 120 Stunden/Entlassung nach Operationsende
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Die Inzidenz einer signifikanten QTc-Verlängerung wurde durch Vergleich des Basis-EKGs 24 Stunden und 120 Stunden nach der Operation gemessen
|
24 und 120 Stunden/Entlassung nach Operationsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
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- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
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- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Dexamethason
- Palonosetron
- Diphenhydramin
- Promethazin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.
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Klinische Studien zur Palonosetron 0,075 mg i.v
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Xiamen LP Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungChemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten
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Helsinn Healthcare SAAktiv, nicht rekrutierendChemotherapie-induzierte Übelkeit und ErbrechenSpanien, Deutschland, Schweiz, China, Tschechien, Vereinigtes Königreich, Griechenland
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Gmax Biopharm LLC.RekrutierungPulmonale HypertonieVereinigte Staaten, China
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Healthgen Biotechnology Corp.AbgeschlossenAszites LeberVereinigte Staaten
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University...AbgeschlossenGesund | HIVVereinigte Staaten, Deutschland
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MedImmune LLCAbgeschlossenMultiple Sklerose, rezidivierende FormenVereinigte Staaten, Spanien, Polen, Ukraine
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