帕洛诺司琼三联疗法预防 PON 的有效性
2017年3月24日 更新者：Sergio Bergese、Ohio State University
研究帕洛诺司琼、地塞米松和异丙嗪三联疗法预防接受神经外科手术和全身麻醉的高危患者术后恶心和呕吐的有效性
术后恶心呕吐 (postoperative nausea and vomiting, PONV) 是一种令人不快的经历，在外科手术后的最初 24 小时内，它会让外科手术患者感到痛苦。
术后恶心的发生率约为50%，术后呕吐的发生率约为30%，在高危患者中，PONV发生率可高达80%。
因此，这项单臂、非随机、试点研究的研究设计评估了帕洛诺司琼、地塞米松和异丙嗪三联疗法在全身麻醉下接受开颅手术的患者预防 PONV 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
麻醉诱导时，给予帕洛诺司琼 0.075 mg IV、地塞米松 10 mg IV 和异丙嗪 25 mg IV 的三联疗法作为 PONV 预防。
手术后，根据临床指示将受试者转移到外科重症监护室 (SICU) 或麻醉后监护室。
昂丹司琼 4 mg IV 作为主要抢救药物给予有 PONV 症状的受试者。
通过直接访谈和/或病历审查，每 24 小时评估和收集一次 PONV，持续 5 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁的任何种族或性别的成年患者。 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况为 I 至 III，计划在俄亥俄州立大学医学中心接受需要在全身麻醉下打开颅骨和硬脑膜的神经外科手术，并且书面同意参与本研究.
- 术后住院预计至少持续 72 小时。
- 预计手术至少需要全身麻醉 1 小时的受试者
- 手术后 1 天内血清或尿液妊娠试验阴性或已手术绝育或绝经后的受试者。
排除标准：
- 受试者为囚犯、孕妇、精神病患者、18 岁以下或 85 岁以上、ASA 分类为 V 级、酗酒或吸毒者。
- 已知对任何 5-HT3 拮抗剂、麻醉方案中的任何药剂或根据本方案使用的其他药物过敏的受试者。
- 母乳喂养的受试者。
- 在麻醉前 24 小时内有过干呕/呕吐或中度至重度恶心或患有慢性恶心和/或呕吐的受试者
- 在治疗开始前的最后 24 小时内接受过任何药物或其他具有止吐功效的治疗的受试者。
- 在手术前 30 天内参加过研究药物临床试验的受试者。
- 参与任何其他临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三联疗法预防 PONV
麻醉诱导时，给予帕洛诺司琼 0.075 mg IV、地塞米松 10 mg IV 和异丙嗪 25 mg IV 的三联疗法作为 PONV 预防。
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麻醉诱导时，给予帕洛诺司琼 0.075 mg IV 作为 PONV 预防。
其他名称：
麻醉诱导时，静脉给予地塞米松 10 mg 作为 PONV 预防。
其他名称：
麻醉诱导时，给予异丙嗪 25 mg 作为 PONV 预防。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PONV 发生率
大体时间：手术结束后24小时
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PONV的发生率
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EKG 中受试者显着 QTc 变化的发生率
大体时间：手术结束后 24 和 120 小时/出院
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通过比较基线 EKG、术后 24 小时和 120 小时测量显着 QTc 延长的发生率
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手术结束后 24 和 120 小时/出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Alberto A Uribe, M.D.、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月16日
首次发布 (估计)
2015年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008H0170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会与其他研究人员共享。
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