- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02635828
Effectiviteit van drievoudige therapie met palonosetron voor PON-profylaxe
24 maart 2017 bijgewerkt door: Sergio Bergese, Ohio State University
Bestudering van de effectiviteit van drievoudige therapie met palonosetron, dexamethason en promethazine voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een hoog risico die neurologische chirurgie en algemene anesthesie ondergaan
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een onaangename ervaring die chirurgische patiënten gedurende de eerste 24 uur na een chirurgische ingreep van streek maakt.
De incidentie van postoperatieve misselijkheid komt voor bij ongeveer 50%, de incidentie van postoperatief braken is ongeveer 30% en bij hoogrisicopatiënten kan het PONV-percentage oplopen tot 80%.
Daarom beoordeelde de onderzoeksopzet van deze eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotstudie de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een drievoudige therapiecombinatie met palonosetron, dexamethason en promethazine om PONV te voorkomen bij patiënten die craniotomieën onder algehele anesthesie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij inductie van anesthesie werd een drievoudige therapie van palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV en promethazine 25 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Na de operatie werden proefpersonen overgebracht naar de chirurgische intensive care-afdeling (SICU) of post-anesthesiezorgafdeling, zoals klinisch geïndiceerd.
Ondansetron 4 mg IV werd toegediend als primaire noodmedicatie aan proefpersonen met PONV-symptomen.
PONV werd gedurende 5 dagen elke 24 uur beoordeeld en verzameld via een direct interview en/of beoordeling van medische dossiers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 85 jaar, ongeacht ras of geslacht. Met een American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status van I tot III die gepland staat om neurologische chirurgie te ondergaan waarbij opening van de schedel en Dura-materie onder algemene anesthesie nodig is, in het Ohio State University Medical Center en die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek .
- Postoperatieve ziekenhuisopname duurt naar verwachting ten minste 72 uur.
- Onderwerpen van wie de operatie naar verwachting ten minste 1 uur algemene anesthesie vereist
- Onderwerpen die binnen 1 dag na de operatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben of die chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die gevangen zijn, zwanger, geestesziek, jonger dan 18 of ouder dan 85, ASA-classificatie van V, alcohol- of drugsmisbruikers.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een 5-HT3-antagonist, voor een middel dat deel uitmaakt van het anesthesieregime of voor andere medicijnen die volgens dit protocol moeten worden toegediend.
- Onderwerpen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die kokhalzen/braken of matige tot ernstige misselijkheid hebben gehad in de 24 uur voorafgaand aan anesthesie of lijden aan chronische misselijkheid en/of braken
- Proefpersonen die in de laatste 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling zijn behandeld met een geneesmiddel of andere behandeling met anti-emetische werkzaamheid.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triple therapie PONV profylaxe
Bij inductie van anesthesie werd een drievoudige therapie van palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV en promethazine 25 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
|
Bij inductie van anesthesie werd palonosetron 0,075 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
Bij inductie van anesthesie werd dexamethason 10 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
Bij inductie van anesthesie werd promethazine 25 mg gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PONV-incidentie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
De incidentie van PONV
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proefpersonen Significante QTc-veranderingen in het ECG
Tijdsspanne: 24 en 120 uur/ontslag na het einde van de operatie
|
De incidentie van significante QTc-verlenging werd gemeten door baseline ECG, 24 uur en 120 uur na de operatie, te vergelijken
|
24 en 120 uur/ontslag na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aapro MS, Grunberg SM, Manikhas GM, Olivares G, Suarez T, Tjulandin SA, Bertoli LF, Yunus F, Morrica B, Lordick F, Macciocchi A. A phase III, double-blind, randomized trial of palonosetron compared with ondansetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting following highly emetogenic chemotherapy. Ann Oncol. 2006 Sep;17(9):1441-9. doi: 10.1093/annonc/mdl137. Epub 2006 Jun 9.
- Gralla R, Lichinitser M, Van Der Vegt S, Sleeboom H, Mezger J, Peschel C, Tonini G, Labianca R, Macciocchi A, Aapro M. Palonosetron improves prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting following moderately emetogenic chemotherapy: results of a double-blind randomized phase III trial comparing single doses of palonosetron with ondansetron. Ann Oncol. 2003 Oct;14(10):1570-7. doi: 10.1093/annonc/mdg417.
- Macario A, Weinger M, Carney S, Kim A. Which clinical anesthesia outcomes are important to avoid? The perspective of patients. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):652-8. doi: 10.1097/00000539-199909000-00022.
- Kovac AL. Prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting. Drugs. 2000 Feb;59(2):213-43. doi: 10.2165/00003495-200059020-00005.
- Fabling JM, Gan TJ, El-Moalem HE, Warner DS, Borel CO. A randomized, double-blinded comparison of ondansetron, droperidol, and placebo for prevention of postoperative nausea and vomiting after supratentorial craniotomy. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):358-61. doi: 10.1097/00000539-200008000-00023.
- Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Watcha M; Department of Anesthesiology, Duke University Medical Center. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):62-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000068580.00245.95.
- Audibert G, Vial V. [Postoperative nausea and vomiting after neurosurgery (infratentorial and supratentorial surgery)]. Ann Fr Anesth Reanim. 2004 Apr;23(4):422-7. doi: 10.1016/j.annfar.2004.01.005. French.
- Manninen PH, Raman SK, Boyle K, el-Beheiry H. Early postoperative complications following neurosurgical procedures. Can J Anaesth. 1999 Jan;46(1):7-14. doi: 10.1007/BF03012507.
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Sanger GJ, Andrews PL. Treatment of nausea and vomiting: gaps in our knowledge. Auton Neurosci. 2006 Oct 30;129(1-2):3-16. doi: 10.1016/j.autneu.2006.07.009. Epub 2006 Aug 24.
- Habib AS, Gan TJ. Combination therapy for postoperative nausea and vomiting - a more effective prophylaxis? Ambul Surg. 2001 Jul;9(2):59-71. doi: 10.1016/s0966-6532(01)00103-2.
- Ku CM, Ong BC. Postoperative nausea and vomiting: a review of current literature. Singapore Med J. 2003 Jul;44(7):366-74.
- Habib AS, El-Moalem HE, Gan TJ. The efficacy of the 5-HT3 receptor antagonists combined with droperidol for PONV prophylaxis is similar to their combination with dexamethasone. A meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2004 Apr;51(4):311-9. doi: 10.1007/BF03018234.
- Khalil S, Philbrook L, Rabb M, Wells L, Aves T, Villanueva G, Amhan M, Chuang AZ, Lemak NA. Ondansetron/promethazine combination or promethazine alone reduces nausea and vomiting after middle ear surgery. J Clin Anesth. 1999 Nov;11(7):596-600. doi: 10.1016/s0952-8180(99)00103-8.
- Board T, Board R. The role of 5-HT3 receptor antagonists in preventing postoperative nausea and vomiting. AORN J. 2006 Jan;83(1):209-16, 219-20. doi: 10.1016/s0001-2092(06)60241-x.
- Siddiqui MA, Scott LJ. Palonosetron. Drugs. 2004;64(10):1125-32; discussion 1133-4. doi: 10.2165/00003495-200464100-00006.
- Rojas C, Stathis M, Thomas AG, Massuda EB, Alt J, Zhang J, Rubenstein E, Sebastiani S, Cantoreggi S, Snyder SH, Slusher B. Palonosetron exhibits unique molecular interactions with the 5-HT3 receptor. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):469-78. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fa74. Erratum In: Anesth Analg. 2008 Oct;107(4):1405. Massuda, Edward B [corrected to Massuda, Ed B]; Rubenstein, Ed [corrected to Rubenstein, Edward].
- Candiotti KA, Kovac AL, Melson TI, Clerici G, Joo Gan T; Palonosetron 04-06 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo for preventing postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):445-51. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b5ebb.
- Kovac AL, Eberhart L, Kotarski J, Clerici G, Apfel C; Palonosetron 04-07 Study Group. A randomized, double-blind study to evaluate the efficacy and safety of three different doses of palonosetron versus placebo in preventing postoperative nausea and vomiting over a 72-hour period. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):439-44. doi: 10.1213/ane.0b013e31817abcd3.
- Bergese SD, Puente EG, Antor MA, Capo G, Yildiz VO, Uribe AA. The Effect of a Combination Treatment Using Palonosetron, Promethazine, and Dexamethasone on the Prophylaxis of Postoperative Nausea and Vomiting and QTc Interval Duration in Patients Undergoing Craniotomy under General Anesthesia: A Pilot Study. Front Med (Lausanne). 2016 Feb 2;3:1. doi: 10.3389/fmed.2016.00001. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Dexamethason
- Palonosetron
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- 2008H0170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .