Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van drievoudige therapie met palonosetron voor PON-profylaxe

24 maart 2017 bijgewerkt door: Sergio Bergese, Ohio State University

Bestudering van de effectiviteit van drievoudige therapie met palonosetron, dexamethason en promethazine voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een hoog risico die neurologische chirurgie en algemene anesthesie ondergaan

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een onaangename ervaring die chirurgische patiënten gedurende de eerste 24 uur na een chirurgische ingreep van streek maakt. De incidentie van postoperatieve misselijkheid komt voor bij ongeveer 50%, de incidentie van postoperatief braken is ongeveer 30% en bij hoogrisicopatiënten kan het PONV-percentage oplopen tot 80%. Daarom beoordeelde de onderzoeksopzet van deze eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotstudie de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een drievoudige therapiecombinatie met palonosetron, dexamethason en promethazine om PONV te voorkomen bij patiënten die craniotomieën onder algehele anesthesie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij inductie van anesthesie werd een drievoudige therapie van palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV en promethazine 25 mg IV gegeven als PONV-profylaxe. Na de operatie werden proefpersonen overgebracht naar de chirurgische intensive care-afdeling (SICU) of post-anesthesiezorgafdeling, zoals klinisch geïndiceerd. Ondansetron 4 mg IV werd toegediend als primaire noodmedicatie aan proefpersonen met PONV-symptomen. PONV werd gedurende 5 dagen elke 24 uur beoordeeld en verzameld via een direct interview en/of beoordeling van medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 tot 85 jaar, ongeacht ras of geslacht. Met een American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status van I tot III die gepland staat om neurologische chirurgie te ondergaan waarbij opening van de schedel en Dura-materie onder algemene anesthesie nodig is, in het Ohio State University Medical Center en die schriftelijk toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek .
  • Postoperatieve ziekenhuisopname duurt naar verwachting ten minste 72 uur.
  • Onderwerpen van wie de operatie naar verwachting ten minste 1 uur algemene anesthesie vereist
  • Onderwerpen die binnen 1 dag na de operatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben of die chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die gevangen zijn, zwanger, geestesziek, jonger dan 18 of ouder dan 85, ASA-classificatie van V, alcohol- of drugsmisbruikers.
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een 5-HT3-antagonist, voor een middel dat deel uitmaakt van het anesthesieregime of voor andere medicijnen die volgens dit protocol moeten worden toegediend.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die kokhalzen/braken of matige tot ernstige misselijkheid hebben gehad in de 24 uur voorafgaand aan anesthesie of lijden aan chronische misselijkheid en/of braken
  • Proefpersonen die in de laatste 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling zijn behandeld met een geneesmiddel of andere behandeling met anti-emetische werkzaamheid.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triple therapie PONV profylaxe
Bij inductie van anesthesie werd een drievoudige therapie van palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV en promethazine 25 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Bij inductie van anesthesie werd palonosetron 0,075 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
  • Aloxi
Bij inductie van anesthesie werd dexamethason 10 mg IV gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
  • Decadron
Bij inductie van anesthesie werd promethazine 25 mg gegeven als PONV-profylaxe.
Andere namen:
  • Phenergan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PONV-incidentie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
De incidentie van PONV
24 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen Significante QTc-veranderingen in het ECG
Tijdsspanne: 24 en 120 uur/ontslag na het einde van de operatie
De incidentie van significante QTc-verlenging werd gemeten door baseline ECG, 24 uur en 120 uur na de operatie, te vergelijken
24 en 120 uur/ontslag na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren