Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trojité terapie palonosetronem pro profylaxi PON

24. března 2017 aktualizováno: Sergio Bergese, Ohio State University

Studium účinnosti trojité terapie palonosetronem, dexamethasonem a promethazinem pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u vysoce rizikových pacientů podstupujících neurologickou chirurgii a celkovou anestezii

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je nepříjemná zkušenost, která trápí chirurgické pacienty během prvních 24 hodin po chirurgickém výkonu. Výskyt pooperační nevolnosti se vyskytuje asi v 50 %, výskyt pooperačního zvracení je asi 30 % a u vysoce rizikových pacientů může být výskyt PONV až 80 %. Proto design této jednoramenné, nerandomizované, pilotní studie posuzoval profil účinnosti a bezpečnosti trojkombinace terapie s palonosetronem, dexamethasonem a promethazinem k prevenci PONV u pacientů podstupujících kraniotomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při úvodu do anestezie byla jako profylaxe PONV podána trojitá terapie palonosetronem 0,075 mg IV, dexamethasonem 10 mg IV a promethazinem 25 mg IV. Po operaci byly subjekty přemístěny na chirurgickou jednotku intenzivní péče (SICU) nebo na jednotku postanesteziologické péče podle klinické indikace. Ondansetron 4 mg IV byl podáván jako primární záchranná medikace subjektům se symptomy PONV. PONV byla hodnocena a shromažďována každých 24 hodin po dobu 5 dnů prostřednictvím přímého rozhovoru a/nebo kontroly lékařských tabulek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 85 let bez ohledu na rasu nebo pohlaví. S fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III, kteří mají naplánováno podstoupit neurologickou operaci vyžadující otevření mozkovny a dury v celkové anestezii, v Ohio State University Medical Center a kteří písemně souhlasí s účastí na této studii .
  • Očekává se, že pooperační hospitalizace bude trvat nejméně 72 hodin.
  • Subjekty, u kterých se očekává, že operace bude vyžadovat alespoň 1 hodinu celkové anestezie
  • Subjekty, které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 dne po operaci nebo které byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou vězni, těhotné, duševně nemocné, mladší 18 let nebo starší 85 let, klasifikace ASA V, osoby zneužívající alkohol nebo drogy.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kteréhokoli antagonistu 5-HT3, na jakékoli činidlo, které je součástí anesteziologického režimu, nebo na jiné léky podávané podle tohoto protokolu.
  • Subjekty, které kojí.
  • Jedinci, kteří měli dávení/zvracení nebo středně těžkou až těžkou nevolnost během 24 hodin před anestezií nebo trpí chronickou nevolností a/nebo zvracením
  • Subjekty, které byly léčeny jakýmkoli lékem nebo jinou léčbou s antiemetickým účinkem během posledních 24 hodin před zahájením léčby.
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zkoumaného léku během 30 dnů před operací.
  • Subjekty, které se účastní jakékoli jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá terapie profylaxe PONV
Při úvodu do anestezie byla jako profylaxe PONV podána trojitá terapie palonosetronem 0,075 mg IV, dexamethasonem 10 mg IV a promethazinem 25 mg IV.
Lék: Palonosetron 0,075 mg IV
Při úvodu do anestezie byl podán palonosetron 0,075 mg IV jako profylaxe PONV.
Ostatní jména:
  • Aloxi
Lék: Dexamethason 10 mg IV
Při úvodu do anestezie byl podán dexamethason 10 mg IV jako profylaxe PONV.
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Promethazin 25 mg IV
Při úvodu do anestezie byl podán promethazin 25 mg jako profylaxe PONV.
Ostatní jména:
  • Phenergan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PONV
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Výskyt PONV
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence subjektů Významné změny QTc na EKG
Časové okno: 24 a 120 hodin/propuštění po ukončení operace
Incidence významného prodloužení QTc byla měřena porovnáním výchozího EKG, 24 hodin a 120 hodin po operaci
24 a 120 hodin/propuštění po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008H0170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron 0,075 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit