Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tredobbelt terapi med Palonosetron til PON-profylakse

24. marts 2017 opdateret af: Sergio Bergese, Ohio State University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​tredobbelt terapi med Palonosetron, Dexamethason og Promethazin til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter, der gennemgår neurologisk kirurgi og generel anæstesi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en ubehagelig oplevelse, der plager kirurgiske patienter i løbet af de første 24 timer efter et kirurgisk indgreb. Forekomsten af ​​postoperativ kvalme forekommer hos omkring 50 %, forekomsten af ​​postoperative opkastninger er omkring 30 %, og hos højrisikopatienter kan PONV-raten være så høj som 80 %. Derfor vurderede studiedesignet af denne enkeltarmede, ikke-randomiserede, pilotundersøgelse effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​en kombination af tredobbelt terapi med palonosetron, dexamethason og promethazin for at forhindre PONV hos patienter, der gennemgår kraniotomier under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved induktion af anæstesi blev der givet en tredobbelt behandling med palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV og promethazin 25 mg IV som PONV-profylakse. Efter operationen blev forsøgspersoner overført til kirurgisk intensivafdeling (SICU) eller post anæstesiafdeling som klinisk indiceret. Ondansetron 4 mg IV blev givet som primær redningsmedicin til forsøgspersoner med PONV-symptomer. PONV blev vurderet og indsamlet hver 24 timer i 5 dage via direkte interview og/eller gennemgang af medicinske diagrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 til 85 år, uanset race eller køn. Med en American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status på I til III, som er planlagt til at gennemgå neurologisk kirurgi, der kræver åbning af kranium og Dura-stoffet under generel anæstesi, ved Ohio State University Medical Center, og som skriftligt giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse .
  • Postoperativ indlæggelse forventes at vare mindst 72 timer.
  • Forsøgspersoner, hvis operation forventes at kræve mindst 1 times generel anæstesi
  • Forsøgspersoner, der har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 dag efter operationen, eller som er blevet kirurgisk steriliseret eller er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er fanger, gravide, psykisk syge, under 18 år eller over 85 år, ASA-klassificering af V, alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for enhver 5-HT3-antagonist, over for ethvert middel, der er en del af anæstesikuren, eller over for andre lægemidler, der skal administreres i henhold til denne protokol.
  • Forsøgspersoner, der ammer.
  • Forsøgspersoner, der har haft opkastning/opkastning eller moderat til svær kvalme i de 24 timer før anæstesi eller lider af kronisk kvalme og/eller opkastning
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et hvilket som helst lægemiddel eller anden behandling med antiemetisk effekt inden for de sidste 24 timer før behandlingsstart.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før operationen.
  • Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triple terapi PONV profylakse
Ved induktion af anæstesi blev der givet en tredobbelt behandling med palonosetron 0,075 mg IV, dexamethason 10 mg IV og promethazin 25 mg IV som PONV-profylakse.
Medicin: Palonosetron 0,075 mg IV
Ved induktion af anæstesi blev palonosetron 0,075 mg IV givet som PONV-profylakse.
Andre navne:
  • Aloxi
Medicin: Dexamethason 10 mg IV
Ved induktion af anæstesi blev dexamethason 10 mg IV givet som PONV-profylakse.
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: Promethazin 25 mg IV
Ved induktion af anæstesi blev promethazin 25 mg givet som PONV-profylakse.
Andre navne:
  • Phenergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PONV forekomst
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​PONV
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner Signifikante QTc-ændringer i EKG
Tidsramme: 24 og 120 timer/udskrivning efter endt operation
Hyppigheden af ​​signifikant QTc-forlængelse blev målt ved at sammenligne baseline EKG, 24 timer og 120 timer efter operationen
24 og 120 timer/udskrivning efter endt operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008H0170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palonosetron 0,075 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner