Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av trippelterapi med Palonosetron for PON-profylakse

24. mars 2017 oppdatert av: Sergio Bergese, Ohio State University

Studerer effektiviteten av trippelterapi med Palonosetron, Deksametason og Promethazin for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter som gjennomgår nevrologisk kirurgi og generell anestesi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en ubehagelig opplevelse som plager kirurgiske pasienter i løpet av de første 24 timene etter et kirurgisk inngrep. Forekomsten av postoperativ kvalme forekommer hos ca. 50 %, forekomsten av postoperative oppkast er ca. 30 %, og hos høyrisikopasienter kan PONV-raten være så høy som 80 %. Derfor vurderte studiedesignet til denne enarmede, ikke-randomiserte, pilotstudien effektiviteten og sikkerhetsprofilen til en trippelterapikombinasjon med palonosetron, deksametason og prometazin for å forhindre PONV hos pasienter som gjennomgår kraniotomier under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved induksjon av anestesi ble en trippelbehandling med palonosetron 0,075 mg IV, deksametason 10 mg IV og prometazin 25 mg IV gitt som PONV-profylakse. Etter operasjonen ble forsøkspersonene overført til kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller postanestesiavdeling som klinisk indisert. Ondansetron 4 mg IV ble administrert som primær redningsmedisin til personer med PONV-symptomer. PONV ble vurdert og samlet inn hver 24. time i 5 dager via direkte intervju og/eller medisinsk kartgjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 85 år, uansett rase eller kjønn. Med en American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status på I til III som er planlagt å gjennomgå nevrologisk kirurgi som krever åpning av kraniet og Dura-saken under generell anestesi, ved Ohio State University Medical Center og som samtykker skriftlig til å delta i denne studien .
  • Postoperativ sykehusinnleggelse forventes å vare i minst 72 timer.
  • Personer hvis operasjon forventes å kreve minst 1 time med generell anestesi
  • Personer som har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 dag etter operasjonen eller som er kirurgisk sterilisert eller er postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som er innsatte, gravide, psykisk syke, under 18 år eller over 85 år, ASA-klassifisering av V, alkohol- eller rusmisbrukere.
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst 5-HT3-antagonist, overfor ethvert middel som er en del av anestesiregimet, eller overfor andre medisiner som skal administreres under denne protokollen.
  • Forsøkspersoner som ammer.
  • Personer som har hatt oppkast/oppkast eller moderat til alvorlig kvalme i løpet av 24 timer før anestesi eller lider av kronisk kvalme og/eller oppkast
  • Pasienter som har blitt behandlet med et medikament eller annen behandling med antiemetisk effekt innen de siste 24 timene før behandlingsstart.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før operasjonen.
  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippelterapi PONV-profylakse
Ved induksjon av anestesi ble en trippelbehandling med palonosetron 0,075 mg IV, deksametason 10 mg IV og prometazin 25 mg IV gitt som PONV-profylakse.
Ved induksjon av anestesi ble palonosetron 0,075 mg IV gitt som PONV-profylakse.
Andre navn:
  • Aloxi
Ved induksjon av anestesi ble deksametason 10 mg IV gitt som PONV-profylakse.
Andre navn:
  • Dekadron
Ved induksjon av anestesi ble prometazin 25 mg gitt som PONV-profylakse.
Andre navn:
  • Phenergan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PONV-forekomst
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomsten av PONV
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsøkspersoner Signifikante QTc-endringer i EKG
Tidsramme: 24 og 120 timer/utskrivning etter avsluttet operasjon
Forekomsten av signifikant QTc-forlengelse ble målt ved å sammenligne baseline EKG, 24 timer og 120 timer etter operasjonen
24 og 120 timer/utskrivning etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Alberto A Uribe, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere