健康な参加者におけるLY900014のさまざまな製剤の研究
2020年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company
複数の LY900014 製剤の薬物動態、グルコダイナミクス、安全性、および忍容性
この研究では、LY900014 のさまざまな製剤が体に吸収され、分解され、排出される速さを評価します。
この研究では、さまざまな製剤が皮下注射された場合に体内の血糖値にどのように影響するか、およびその安全性を判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明らかに健康な男性または女性（妊娠しておらず、調査終了後1か月まで避妊措置を講じることに同意する）
- -調査のスクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜30キログラム（kg / m²）（包括的）のボディマス指数（BMI）が必要です
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿検査結果が研究に受け入れられる
- -非喫煙者であるか、研究に参加する前に少なくとも2か月間喫煙しておらず、喫煙しないことに同意する（葉巻、紙巻きタバコ、またはパイプ）研究期間中は無煙タバコを使用する
- 採血やブドウ糖液の注入が容易な静脈
除外基準:
- -インスリンリスプロまたはこれらの薬物に関連する化合物、または治験薬の成分に対する既知のアレルギーがある
- -研究への参加時に感染症または感染症の兆候を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014 テスト B
試験製剤 B: LY900014 製剤を 5 期間のうちの 1 期間で皮下 (SC) に単回投与
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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実験的：LY900014 テスト A
試験製剤 B: LY900014 製剤の単回投与を 5 期間のうちの 1 期間で SC 投与
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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実験的：LY900014 テスト C
試験製剤 C: 5 つの期間のうちの 1 つで SC 投与された LY900014 製剤の単回投与
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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実験的：LY900014 テスト D
処方Ｄ：５つの期間のうちの１つでＳＣ投与されるＬＹ９０００１４処方の単回用量
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皮下投与 (SC)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ
参照製剤：5 期間のうちの 1 期間に皮下投与されたリスプロの単回投与
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): インスリン リスプロの濃度曲線下面積 (AUC 0-30 分)
時間枠：投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後の投与
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投与前、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240、300、360、および 420 分後の投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クランプ期間中の総グルコース注入量 (Gtot)
時間枠：予備投与、2.5 分ごとに 30 分間、その後 5 分ごとに 120 分まで、その後 10 分ごとに 300 分まで、その後 20 分ごとに 480 分まで。
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予備投与、2.5 分ごとに 30 分間、その後 5 分ごとに 120 分まで、その後 10 分ごとに 300 分まで、その後 20 分ごとに 480 分まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。