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Uno studio di varie formulazioni di LY900014 in partecipanti sani

12 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica, glucodinamica, sicurezza e tollerabilità di più formulazioni di LY900014

Questo studio valuterà la velocità con cui il corpo assorbe, scompone e si sbarazza delle diverse formulazioni di LY900014. Questo studio determinerà in che modo le diverse formulazioni, se iniettate sotto la pelle, influenzeranno i livelli di zucchero nel sangue nel corpo e quanto sia sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina apertamente sano (non incinta e disponibile a prendere misure di controllo delle nascite fino a un mese dopo il completamento dello studio)
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (incluso) al momento dello screening dello studio
  • - Avere risultati normali dei test di laboratorio di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG), sangue e urine accettabili per lo studio
  • Sono non fumatori o non hanno fumato per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e accettano di non fumare (sigari, sigarette o pipe) o usare tabacco senza fumo per la durata dello studio
  • Avere vene adatte per una facile raccolta del sangue e infusione di soluzione di glucosio

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note all'insulina lispro o ai composti correlati a questi farmaci o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Mostrare segni di infezione o malattia infettiva al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY900014 Prova B
Formulazione test B: dose singola della formulazione LY900014 somministrata per via sottocutanea (SC) in uno dei cinque periodi
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
SPERIMENTALE: LY900014 Prova A
Formulazione test B: dose singola della formulazione LY900014 somministrata SC in uno dei cinque periodi
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
SPERIMENTALE: LY900014 Prova C
Formulazione test C: dose singola della formulazione LY900014 somministrata SC in uno dei cinque periodi
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
SPERIMENTALE: LY900014 Prova D
Formulazione D: dose singola della formulazione LY900014 somministrata SC in uno dei cinque periodi
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina lispro
Formulazione di riferimento: dose singola di lispro somministrata SC in uno dei cinque periodi
Droga: Insulina lispro (Humalog)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC 0-30 minuti) dell'insulina lispro
Lasso di tempo: Pre-dose, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 e 420 minuti dopo la dose
Pre-dose, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 e 420 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di glucosio infuso (Gtot) per tutta la durata del clamp
Lasso di tempo: Predosare, ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 300 minuti, poi ogni 20 minuti fino a 480 minuti.
Predosare, ogni 2,5 minuti per 30 minuti, poi ogni 5 minuti fino a 120 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 300 minuti, poi ogni 20 minuti fino a 480 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16176
  • I8B-FW-ITRJ (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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