Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých formulací LY900014 u zdravých účastníků

12. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika, glukodynamika, bezpečnost a snášenlivost více přípravků LY900014

Tato studie vyhodnotí, jak rychle tělo absorbuje, rozkládá a zbavuje se různých formulací LY900014. Tato studie určí, jak různé formulace při injekčním podání pod kůži ovlivní hladinu cukru v krvi v těle a jak je to bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření do jednoho měsíce po ukončení studie)
  • V době screeningu studie musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) (včetně).
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Jste nekuřáci nebo jste nekouřili alespoň 2 měsíce před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že po dobu studie nebudou kouřit (doutníky, cigarety nebo dýmky) ani používat bezdýmný tabák
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve a infuzi roztoku glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na inzulín lispro nebo sloučeniny související s těmito léky nebo na kteroukoli složku studovaného léku
  • V době vstupu do studie vykazujte známky infekce nebo infekčního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 Test B
Testovaný přípravek B: Jedna dávka přípravku LY900014 podávaná subkutánně (SC) v jednom z pěti období
Lék: LY900014
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 Test A
Testovaný přípravek B: Jedna dávka přípravku LY900014 podávaná SC v jednom z pěti období
Lék: LY900014
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 Test C
Testovaný přípravek C: Jedna dávka přípravku LY900014 podávaná SC v jednom z pěti období
Lék: LY900014
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
EXPERIMENTÁLNÍ: LY900014 Test D
Formulace D: Jedna dávka formulace LY900014 podávaná SC v jednom z pěti období
Lék: LY900014
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín Lispro
Referenční formulace: Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom z pěti období
Lék: Inzulin lispro (Humalog)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC 0-30 minut) inzulínu Lispro
Časové okno: Před dávkou, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 a 420 minut po dávce
Před dávkou, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 a 420 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky
Časové okno: Dávkujte každé 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut, poté každých 10 minut až do 300 minut, poté každých 20 minut až do 480 minut.
Dávkujte každé 2,5 minuty po dobu 30 minut, poté každých 5 minut až do 120 minut, poté každých 10 minut až do 300 minut, poté každých 20 minut až do 480 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16176
  • I8B-FW-ITRJ (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit