Een studie van verschillende formuleringen van LY900014 bij gezonde deelnemers
12 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere LY900014-formuleringen
Deze studie zal evalueren hoe snel het lichaam de verschillende formuleringen van LY900014 absorbeert, afbreekt en verwijdert.
Deze studie zal bepalen hoe de verschillende formuleringen, wanneer ze onder de huid worden geïnjecteerd, de bloedsuikerspiegel in het lichaam zullen beïnvloeden, en hoe veilig het is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde man of vrouw (niet zwanger en aangenaam om anticonceptiemaatregelen te nemen tot een maand na voltooiing van de studie)
- Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²) (inclusief) op het moment van de studiescreening
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
- Zijn niet-rokers of hebben niet gerookt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en gaan ermee akkoord niet te roken (sigaren, sigaretten of pijp) of rookloze tabak te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek
- Aders hebben die geschikt zijn voor gemakkelijke bloedafname en infusie van glucose-oplossing
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor insuline lispro of verbindingen die verband houden met deze geneesmiddelen, of voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Tekenen vertonen van een infectie of besmettelijke ziekte op het moment van binnenkomst in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LY900014 Proef B
Testformulering B: enkelvoudige dosis LY900014-formulering subcutaan (SC) toegediend in een van de vijf perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LY900014 Proef A
Testformulering B: enkele dosis van LY900014-formulering subcutaan toegediend in een van de vijf perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LY900014 Proef C
Testformulering C: enkele dosis van LY900014-formulering subcutaan toegediend in een van de vijf perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LY900014 Proef D
Formulering D: Enkelvoudige dosis LY900014-formulering subcutaan toegediend in één van de vijf perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
Referentieformulering: enkelvoudige dosis lispro subcutaan toegediend in een van de vijf perioden
|
SC toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC 0-30 min.) van Insuline Lispro
Tijdsspanne: Predosis,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 en 420 minuten postdosis
|
Predosis,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 en 420 minuten postdosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) gedurende de duur van de klem
Tijdsspanne: Voordosis, elke 2,5 minuut gedurende 30 minuten, daarna elke 5 min tot 120 minuten, daarna elke 10 minuten tot 300 minuten, daarna elke 20 minuten tot 480 minuten.
|
Voordosis, elke 2,5 minuut gedurende 30 minuten, daarna elke 5 min tot 120 minuten, daarna elke 10 minuten tot 300 minuten, daarna elke 20 minuten tot 480 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (ANDER: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .