Tutkimus LY900014:n erilaisista formulaatioista terveillä osallistujilla
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useiden LY900014-formulaatioiden farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nopeasti keho imeytyy, hajoaa ja pääsee eroon LY900014:n eri formulaatioista.
Tämä tutkimus selvittää, kuinka eri formulaatiot ihon alle ruiskutettuina vaikuttavat kehon verensokeritasoihin ja kuinka turvallista se on.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve mies tai nainen (ei raskaana ja suostuu ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen)
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18,0–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) (mukaan lukien) tutkimusseulonnan aikana
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke-, EKG-, veren ja virtsan laboratoriotestit, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
- olet tupakoimaton tai et ole tupakoinut vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja suostut olemaan tupakoimatta (sikarit, savukkeet tai piiput) tai käyttämättä savutonta tupakkaa tutkimuksen ajan
- Sinulla on suonet, jotka sopivat helppoa verenkeräystä ja glukoosiliuosinfuusiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita lisproinsuliinille tai näihin lääkkeisiin liittyville yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Osoita merkkejä infektiosta tai tartuntataudista tutkimukseen saapuessasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LY900014 testi B
Testiformulaatio B: Yksittäinen annos LY900014-valmistetta annettuna ihonalaisesti (SC) yhdessä viidestä jaksosta
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LY900014 testi A
Testiformulaatio B: Yksittäinen annos LY900014-formulaatiota annettuna ihonalaisesti yhdessä viidestä jaksosta
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LY900014 testi C
Testiformulaatio C: Yksittäinen annos LY900014-formulaatiota annettuna ihonalaisesti yhdessä viidestä jaksosta
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LY900014 testi D
Formulaatio D: Yksittäinen annos LY900014-formulaatiota annettuna SC yhdessä viidestä jaksosta
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insuliini Lispro
Viiteformulaatio: Yksittäinen lispro-annos ihon alle annettuna yhdessä viidestä jaksosta
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-30 min)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 300, 360 ja 420 minuuttia annoksen jälkeen
|
Ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 300, 360 ja 420 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot) puristimen keston aikana
Aikaikkuna: Esiannos 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 300 minuuttiin asti, sitten 20 minuutin välein 480 minuuttiin asti.
|
Esiannos 2,5 minuutin välein 30 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti, sitten 10 minuutin välein 300 minuuttiin asti, sitten 20 minuutin välein 480 minuuttiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .