Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forskellige formuleringer af LY900014 hos raske deltagere

12. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af flere LY900014-formuleringer

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor hurtigt kroppen absorberer, nedbryder og slipper af med de forskellige formuleringer af LY900014. Denne undersøgelse vil afgøre, hvordan de forskellige formuleringer, når de injiceres under huden, vil påvirke blodsukkerniveauet i kroppen, og hvor sikkert det er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund mand eller kvinde (ikke gravid og accepterer at tage præventionsforanstaltninger indtil en måned efter undersøgelsens afslutning)
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) (inklusive) på tidspunktet for undersøgelsens screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Er ikke-rygere eller har ikke røget i mindst 2 måneder, før de deltog i undersøgelsen, og accepterer ikke at ryge (cigarer, cigaretter eller piber) eller bruge røgfri tobak i løbet af undersøgelsen
  • Har vener, der er egnede til nem blodopsamling og infusion af glukoseopløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for insulin lispro eller forbindelser relateret til disse lægemidler eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet
  • Vis tegn på at have en infektion eller smitsom sygdom på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY900014 Test B
Testformulering B: Enkeltdosis af LY900014-formulering administreret subkutant (SC) i en af ​​fem perioder
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTEL: LY900014 Test A
Testformulering B: Enkeltdosis af LY900014-formulering administreret SC i en af ​​fem perioder
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTEL: LY900014 Test C
Testformulering C: Enkeltdosis af LY900014-formulering administreret SC i en af ​​fem perioder
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
EKSPERIMENTEL: LY900014 Test D
Formulering D: Enkeltdosis af LY900014-formulering administreret SC i en af ​​fem perioder
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Referenceformulering: Enkeltdosis lispro administreret SC i en af ​​fem perioder
Medicin: Insulin lispro (Humalog)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC 0-30 minutter) af insulin Lispro
Tidsramme: Før dosis, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 og 420 minutter efter dosis
Før dosis, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 og 420 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) i løbet af klemmens varighed
Tidsramme: Foruddosis, hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter, derefter hvert 10. minut indtil 300 minutter, derefter hvert 20. minut indtil 480 minutter.
Foruddosis, hvert 2,5 minut i 30 minutter, derefter hvert 5. minut indtil 120 minutter, derefter hvert 10. minut indtil 300 minutter, derefter hvert 20. minut indtil 480 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (SKØN)

21. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16176
  • I8B-FW-ITRJ (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner