Une étude de diverses formulations de LY900014 chez des participants en bonne santé
12 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Pharmacocinétique, glucodynamique, innocuité et tolérabilité de plusieurs formulations LY900014
Cette étude évaluera la rapidité avec laquelle le corps absorbe, décompose et se débarrasse des différentes formulations de LY900014.
Cette étude déterminera comment les différentes formulations, lorsqu'elles sont injectées sous la peau, affecteront les niveaux de sucre dans le sang dans le corps et dans quelle mesure elles sont sûres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme manifestement en bonne santé (pas enceinte et acceptant de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à un mois après la fin de l'étude)
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) (inclus) au moment de la sélection de l'étude
- Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
- Sont non-fumeurs ou n'ont pas fumé pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude, et acceptent de ne pas fumer (cigares, cigarettes ou pipes) ou d'utiliser du tabac sans fumée pendant la durée de l'étude
- Avoir des veines adaptées à une collecte de sang facile et à une perfusion de solution de glucose
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues à l'insuline lispro ou à des composés liés à ces médicaments, ou à l'un des composants du médicament à l'étude
- Montrer des signes d'infection ou de maladie infectieuse au moment de l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: LY900014 Essai B
Formulation d'essai B : Dose unique de la formulation LY900014 administrée par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des cinq périodes
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LY900014 Essai A
Formulation test B : dose unique de formulation LY900014 administrée par voie SC au cours de l'une des cinq périodes
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LY900014 Essai C
Formulation test C : dose unique de formulation LY900014 administrée par voie SC au cours de l'une des cinq périodes
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LY900014 Essai D
Formulation D : dose unique de formulation LY900014 administrée par voie SC au cours de l'une des cinq périodes
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Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
Formulation de référence : dose unique de lispro administrée par voie SC au cours d'une des cinq périodes
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (ASC 0-30 min) de l'insuline Lispro
Délai: Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
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Prédose, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 et 420 minutes après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince
Délai: Prédose, toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes, puis toutes les 20 minutes jusqu'à 480 minutes.
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Prédose, toutes les 2,5 minutes pendant 30 minutes, puis toutes les 5 minutes jusqu'à 120 minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 300 minutes, puis toutes les 20 minutes jusqu'à 480 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .