건강한 참여자에서 LY900014의 다양한 제제에 관한 연구
2020년 5월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
다중 LY900014 제형의 약동학, 포도당역학, 안전성 및 내약성
이 연구는 신체가 LY900014의 다양한 제형을 얼마나 빨리 흡수, 분해 및 제거하는지 평가할 것입니다.
이 연구는 다양한 제형이 피부 아래에 주입될 때 신체의 혈당 수치에 어떤 영향을 미치고 얼마나 안전한지 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신하지 않았으며 연구 완료 후 1개월까지 피임 조치를 취하는 데 동의함)
- 연구 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30kg/㎡(kg/m²)(포함)여야 합니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 비흡연자이거나 연구 참여 전 최소 2개월 동안 흡연하지 않았으며 연구 기간 동안 흡연(시가, 궐련 또는 파이프) 또는 무연 담배를 사용하지 않는 데 동의합니다.
- 손쉬운 채혈 및 포도당 용액 주입에 적합한 정맥 보유
제외 기준:
- 인슐린 리스프로 또는 이러한 약물과 관련된 화합물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 연구 시작 시점에 감염 또는 전염병의 징후를 보임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014 테스트 B
시험 제형 B: 5개의 기간 중 하나에 피하(SC) 투여된 LY900014 제형의 단일 용량
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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실험적: LY900014 테스트 A
시험 제형 B: 5개의 기간 중 하나에서 SC 투여된 LY900014 제형의 단일 용량
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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실험적: LY900014 테스트 C
시험 제형 C: 5개의 기간 중 하나에서 SC 투여된 LY900014 제형의 단일 용량
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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실험적: LY900014 테스트 D
제형 D: 5개의 기간 중 하나에서 SC 투여된 LY900014 제형의 단일 용량
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피하 투여(SC)
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로
참조 제형: 5가지 기간 중 하나에 피하 투여된 단일 용량의 리스프로
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 인슐린 리스프로의 농도 곡선 아래 면적(AUC 0-30분)
기간: 투여 전, 투여 후 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 및 420분
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투여 전, 투여 후 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 및 420분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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클램프 기간 동안 주입된 총 포도당 양(Gtot)
기간: 30분 동안 2.5분마다, 120분까지 5분마다, 300분까지 10분마다, 480분까지 20분마다.
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30분 동안 2.5분마다, 120분까지 5분마다, 300분까지 10분마다, 480분까지 20분마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (다른: Eli Lilly and Company)
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