Исследование различных составов LY900014 у здоровых участников
12 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетика, глюкодинамика, безопасность и переносимость нескольких составов LY900014
В этом исследовании будет оцениваться, насколько быстро организм усваивает, расщепляет и избавляется от различных составов LY900014.
Это исследование определит, как различные составы при введении под кожу будут влиять на уровень сахара в крови в организме и насколько это безопасно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью в течение одного месяца после завершения исследования)
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²) (включительно) на момент скрининга исследования
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Являются некурящими или не курили в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования и согласны не курить (сигары, сигареты или трубки) или употреблять бездымный табак на время исследования.
- Иметь вены, подходящие для легкого забора крови и инфузии раствора глюкозы
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на инсулин лизпро или соединения, связанные с этими препаратами, или на любые компоненты исследуемого препарата.
- Иметь признаки наличия инфекции или инфекционного заболевания на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 Тест Б
Тестовый состав B: однократная доза состава LY900014, вводимая подкожно (п/к) в один из пяти периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 Тест А
Тестовый состав B: однократная доза состава LY900014, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 Тест С
Исследуемый состав C: однократная доза состава LY900014, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY900014 Тест D
Состав D: однократная доза состава LY900014, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин Лиспро
Эталонный состав: однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрации (AUC 0-30 минут) инсулина лизпро
Временное ограничение: До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
До дозы, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 и 420 минут после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество введенной глюкозы (Gtot) за время клэмп-теста
Временное ограничение: Предварительно каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут, затем каждые 10 минут до 300 минут, затем каждые 20 минут до 480 минут.
|
Предварительно каждые 2,5 минуты в течение 30 минут, затем каждые 5 минут до 120 минут, затем каждые 10 минут до 300 минут, затем каждые 20 минут до 480 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .