Eine Studie über verschiedene Formulierungen von LY900014 bei gesunden Teilnehmern
12. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer LY900014-Formulierungen
Diese Studie wird bewerten, wie schnell der Körper die verschiedenen Formulierungen von LY900014 absorbiert, abbaut und loswird.
Diese Studie wird bestimmen, wie die verschiedenen Formulierungen, wenn sie unter die Haut injiziert werden, den Blutzuckerspiegel im Körper beeinflussen und wie sicher sie sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, Verhütungsmaßnahmen bis einen Monat nach Abschluss der Studie zu ergreifen)
- Muss zum Zeitpunkt des Studienscreenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich) haben
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Nichtraucher sind oder mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie nicht geraucht haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie nicht zu rauchen (Zigarren, Zigaretten oder Pfeifen) oder rauchlosen Tabak zu verwenden
- Venen haben, die für eine einfache Blutentnahme und Infusion von Glukoselösung geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bekannte Allergien gegen Insulin Lispro oder Verbindungen, die mit diesen Arzneimitteln oder irgendwelchen Bestandteilen des Studienmedikaments verwandt sind
- Zeigen Sie zum Zeitpunkt des Studieneintritts Anzeichen einer Infektion oder Infektionskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LY900014 Test B
Testformulierung B: Einzeldosis der LY900014-Formulierung subkutan (SC) in einer von fünf Perioden verabreicht
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Test A
Testformulierung B: Einzeldosis der LY900014-Formulierung verabreicht SC in einer von fünf Perioden
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Test C
Testformulierung C: Einzeldosis der LY900014-Formulierung verabreicht SC in einer von fünf Perioden
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Test D
Formulierung D: Einzeldosis der LY900014-Formulierung verabreicht SC in einer von fünf Perioden
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Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Referenzformulierung: Einzeldosis von Lispro verabreicht SC in einer von fünf Perioden
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC 0-30 min) von Insulin Lispro
Zeitfenster: Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
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Prädosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 und 420 Minuten nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge der infundierten Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme
Zeitfenster: Vordosieren, alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten, dann alle 10 Minuten bis 300 Minuten, dann alle 20 Minuten bis 480 Minuten.
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Vordosieren, alle 2,5 Minuten für 30 Minuten, dann alle 5 Minuten bis 120 Minuten, dann alle 10 Minuten bis 300 Minuten, dann alle 20 Minuten bis 480 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (ANDERE: Eli Lilly and Company)
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