En studie av ulike formuleringer av LY900014 hos friske deltakere
12. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk, glukodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet for flere LY900014-formuleringer
Denne studien vil evaluere hvor raskt kroppen absorberer, brytes ned og kvitter seg med de forskjellige formuleringene av LY900014.
Denne studien vil avgjøre hvordan de forskjellige formuleringene, når de injiseres under huden, vil påvirke blodsukkernivået i kroppen, og hvor trygt det er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst sunn mann eller kvinne (ikke gravid og akseptabelt å ta prevensjonstiltak før en måned etter at studien er fullført)
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive) på tidspunktet for studiescreening
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Er ikke-røykere eller har ikke røykt i minst 2 måneder før du deltok i studien, og samtykker i å ikke røyke (sigarer, sigaretter eller piper) eller bruke røykfri tobakk i løpet av studien
- Ha årer som er egnet for enkel blodinnsamling og infusjon av glukoseløsning
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot insulin lispro eller forbindelser relatert til disse stoffene, eller noen komponenter av studiemedisinen
- Vis tegn på å ha en infeksjon eller smittsom sykdom på tidspunktet for studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY900014 Test B
Testformulering B: Enkeltdose av LY900014-formulering administrert subkutant (SC) i en av fem perioder
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LY900014 Test A
Testformulering B: Enkeltdose av LY900014 formulering administrert SC i en av fem perioder
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LY900014 Test C
Testformulering C: Enkeltdose av LY900014-formulering administrert SC i en av fem perioder
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LY900014 Test D
Formulering D: Enkeltdose av LY900014 formulering administrert SC i en av fem perioder
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Referanseformulering: Enkeldose lispro administrert SC i en av fem perioder
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC 0-30 minutter) av insulin Lispro
Tidsramme: Førdose,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 og 420 minutter etter dose
|
Førdose,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 og 420 minutter etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde glukose infundert (Gtot) over varigheten av klemmen
Tidsramme: Forhåndsdosering, hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter, deretter hvert 10. minutt til 300 minutter, deretter hvert 20. minutt til 480 minutter.
|
Forhåndsdosering, hvert 2,5 minutt i 30 minutter, deretter hvert 5. minutt til 120 minutter, deretter hvert 10. minutt til 300 minutter, deretter hvert 20. minutt til 480 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .