Um estudo de várias formulações de LY900014 em participantes saudáveis
12 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, Glicodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Múltiplas Formulações LY900014
Este estudo avaliará a rapidez com que o corpo absorve, decompõe e se livra das diferentes formulações de LY900014.
Este estudo determinará como as diferentes formulações, quando injetadas sob a pele, afetarão os níveis de açúcar no sangue no corpo e quão seguro é.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher abertamente saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas anticoncepcionais até um mês após a conclusão do estudo)
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) (inclusive) no momento da triagem do estudo
- Ter pressão arterial normal, frequência de pulso, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Não são fumantes ou não fumaram por pelo menos 2 meses antes de entrar no estudo e concordam em não fumar (charutos, cigarros ou cachimbos) ou usar tabaco sem fumaça durante o estudo
- Ter veias adequadas para fácil coleta de sangue e infusão de solução de glicose
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas à insulina lispro ou compostos relacionados a esses medicamentos, ou a quaisquer componentes do medicamento do estudo
- Mostrar sinais de infecção ou doença infecciosa no momento da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY900014 Teste B
Formulação de teste B: Dose única da formulação LY900014 administrada por via subcutânea (SC) em um dos cinco períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Teste A
Formulação de teste B: Dose única da formulação LY900014 administrada SC em um dos cinco períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Teste C
Formulação de teste C: Dose única da formulação LY900014 administrada SC em um dos cinco períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Teste D
Formulação D: Dose única da formulação LY900014 administrada SC em um dos cinco períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
Formulação de referência: Dose única de lispro administrada SC em um dos cinco períodos
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC 0-30mins) de Insulin Lispro
Prazo: Pré-dose,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 e 420 minutos pós-dose
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Pré-dose,5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 e 420 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo
Prazo: Pré-dose, a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos, depois a cada 10 minutos até 300 minutos, depois a cada 20 minutos até 480 minutos.
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Pré-dose, a cada 2,5 minutos por 30 minutos, depois a cada 5 minutos até 120 minutos, depois a cada 10 minutos até 300 minutos, depois a cada 20 minutos até 480 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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