Badanie różnych preparatów LY900014 u zdrowych uczestników
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Farmakokinetyka, glukodynamika, bezpieczeństwo i tolerancja wielu preparatów LY900014
To badanie oceni, jak szybko organizm wchłania, rozkłada i pozbywa się różnych preparatów LY900014.
Badanie to określi, w jaki sposób różne preparaty wstrzyknięte pod skórę wpłyną na poziom cukru we krwi w organizmie i na ile jest to bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgadzający się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do jednego miesiąca po zakończeniu badania)
- Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Czy nie palą lub nie palili przez co najmniej 2 miesiące przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) ani używać tytoniu bezdymnego przez czas trwania badania
- Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi i infuzji roztworu glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na insulinę lispro lub związki powiązane z tymi lekami lub na którykolwiek składnik badanego leku
- Wykazywać oznaki infekcji lub choroby zakaźnej w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LY900014 Test B
Preparat testowy B: Pojedyncza dawka preparatu LY900014 podana podskórnie (SC) w jednym z pięciu okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY900014 Test A
Preparat testowy B: Pojedyncza dawka preparatu LY900014 podana SC w jednym z pięciu okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY900014 Test C
Preparat testowy C: Pojedyncza dawka preparatu LY900014 podana SC w jednym z pięciu okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY900014 Test D
Preparat D: Pojedyncza dawka preparatu LY900014 podana SC w jednym z pięciu okresów
|
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Lispro
Preparat referencyjny: Pojedyncza dawka lispro podawana s.c. w jednym z pięciu okresów
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC 0-30 min) insuliny lizpro
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 i 420 minut po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,55,60,70,90,120,150,180,240,300, 360 i 420 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) w czasie trwania zacisku
Ramy czasowe: Dawkować co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut, następnie co 10 minut do 300 minut, następnie co 20 minut do 480 minut.
|
Dawkować co 2,5 minuty przez 30 minut, następnie co 5 minut do 120 minut, następnie co 10 minut do 300 minut, następnie co 20 minut do 480 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .