Un estudio de varias formulaciones de LY900014 en participantes sanos
12 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, glucodinámica, seguridad y tolerabilidad de múltiples formulaciones de LY900014
Este estudio evaluará qué tan rápido el cuerpo absorbe, descompone y elimina las diferentes formulaciones de LY900014.
Este estudio determinará cómo las diferentes formulaciones, cuando se inyectan debajo de la piel, afectarán los niveles de azúcar en la sangre en el cuerpo y qué tan seguro es.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer manifiestamente saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta un mes después de la finalización del estudio)
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) (inclusive) en el momento de la selección del estudio
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
- No fuma o no ha fumado durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio, y acepta no fumar (cigarros, cigarrillos o pipas) ni usar tabaco sin humo durante la duración del estudio.
- Tener venas adecuadas para la fácil extracción de sangre y la infusión de solución de glucosa.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a la insulina lispro o compuestos relacionados con estos medicamentos, o cualquier componente del medicamento del estudio.
- Mostrar signos de tener una infección o enfermedad infecciosa al momento de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LY900014 Prueba B
Formulación de prueba B: Dosis única de la formulación LY900014 administrada por vía subcutánea (SC) en uno de cinco períodos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Prueba A
Formulación de prueba B: Dosis única de la formulación LY900014 administrada SC en uno de cinco períodos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Prueba C
Formulación de prueba C: Dosis única de la formulación LY900014 administrada SC en uno de cinco períodos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LY900014 Prueba D
Formulación D: Dosis única de la formulación LY900014 administrada SC en uno de cinco períodos
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Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Insulina lispro
Formulación de referencia: dosis única de lispro administrada SC en uno de cinco períodos
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC 0-30mins) de Insulina Lispro
Periodo de tiempo: Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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Predosis, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360 y 420 minutos después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos, luego cada 10 minutos hasta 300 minutos, luego cada 20 minutos hasta 480 minutos.
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Antes de la dosis, cada 2,5 minutos durante 30 minutos, luego cada 5 minutos hasta 120 minutos, luego cada 10 minutos hasta 300 minutos, luego cada 20 minutos hasta 480 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16176
- I8B-FW-ITRJ (OTRO: Eli Lilly and Company)
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