糞便マイクロバイオーム移植
2026年4月13日 更新者：Judith Kelsen
小児 C. ディフィシレにおける糞便マイクロバイオーム移植
炎症性腸疾患 (IBD) を伴うまたは伴わない C. Difficile を再発した小児患者における糞便微生物叢移植 (FMT)
この研究の目的は、再発性または中等度から重度の C. Difficile の小児患者における FMT 治療の安全性と有効性を判断することです (観察研究を通じて) および炎症性腸疾患を伴う (臨床試験を通じて) こと、およびその効果を判断することです。これらの患者の移植前後の 454 パイロシーケンシングを使用した腸内微生物叢に対する FMT の影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準的なプロトコルに従って、大腸内視鏡検査、X線撮影、およびクリニックの測定による炎症性腸疾患の診断。
- 年齢は3歳以上。
- C. difficile の再発または中等度から重度の C. difficile。
- -研究チームのメンバーが実施した医療面接と身体検査の満足のいく完了
- 参加者は 3 ～ 21 歳 (両端を含む) でなければなりません
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム、および同意 (該当する場合)
除外基準:
- 3歳未満の患者
- -他の併存する腸の感染プロセスを有する患者
- 重度の（アナフィラキシー）食物アレルギーの病歴のあるレシピエント
- 女性の場合、出産の可能性のある参加者（11歳以上の女性またはすでに月経が始まっている女性）は、FMT手順の日に尿妊娠検査を受ける必要があります。 妊娠中の患者は登録されません。
- 重度のIBD患者。
- -非CDI適応のための継続的/予想される抗生物質の使用
- 以前の FMT に起因する有害事象
- 塩化ナトリウムまたはグリセロールにアレルギーのある患者、両方の成分は一般的に安全であると認められています（GRAS）
- 治療を担当する医師が、治療が健康上のリスクをもたらす可能性があると考えるその他の状態
- フォローアップ期間内の死亡予測
- 超生理学的用量のコルチコステロイドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：C. IBD を伴わない難治性
再発 C. Difficile の小児患者における糞便微生物叢移植
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大腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移植、生物学的製剤と薬物の両方と見なされる
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他の：C. 難治性 IBD
炎症性腸疾患を伴う再発 C. Difficile の小児患者における糞便微生物叢移植
|
大腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移植、生物学的製剤と薬物の両方と見なされる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クロストリジウム・ディフィシル（CDI）再発者数
時間枠：7日
|
仮説は、FMT が IBD および CDI 患者の効果的な治療法であり、抗生物質療法の歴史的対照と比較して症状の解消をもたらすというものです。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Kelsen, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月17日
最初の投稿 (推定)
2015年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。