분변 마이크로바이옴 이식
2026년 4월 13일 업데이트: Judith Kelsen
소아 C. Difficile의 분변 마이크로바이옴 이식
염증성 장질환(IBD)이 있거나 없는 재발성 C. 디피실 소아 환자의 분변 미생물 이식(FMT)
이 연구의 목적은 재발성 또는 중등도에서 중증 C. Difficile이 없는(관찰 연구를 통해) 소아 염증성 장질환 환자에서 FMT 치료의 안전성과 유효성을 확인하고 효과를 확인하는 것입니다. 이들 환자의 이식 전후에 454 파이로시퀀싱을 사용하여 장내 미생물군에 FMT를 분석했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 프로토콜에 따라 대장내시경, 방사선 촬영 및 임상 조치를 통해 염증성 장 질환을 진단합니다.
- 연령 ≥ 3세.
- 재발성 C. difficile 또는 중등도 내지 중증 C. difficile.
- 스터디 팀원이 실시한 문진 및 신체 검사의 만족스러운 완료
- 참가자는 만 3세에서 21세 사이여야 합니다(포함).
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 동의서(해당하는 경우)
제외 기준:
- 3세 미만의 환자
- 다른 동시 병적 장 감염 과정을 가진 환자
- 중증(아나필락시스) 식품 알레르기 병력이 있는 수혜자
- 여성의 경우, 가임기 참여자(11세 이상의 여성 또는 이미 월경을 시작한 여성)는 FMT 시술 당일 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신한 환자는 등록되지 않습니다.
- 중증 IBD 환자.
- non-CDI 적응증에 대한 진행 중인/예상되는 항생제 사용
- 이전 FMT로 인한 이상 반응
- 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS)인 염화나트륨 또는 글리세롤에 알레르기가 있는 환자
- 치료 의사가 치료가 건강에 위험을 초래할 수 있다고 생각하는 기타 모든 상태
- 추적 관찰 기간 내에 예상되는 사망
- 초생리학적 용량의 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: C. IBD가 없는 디피실
재발성 C. Difficile이 있는 소아 환자의 분변 미생물군 이식
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생물학적 및 약물로 간주되는 대장 내시경을 통한 분변 미생물총 이식
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다른: C. IBD에 어려움
재발성 C. Difficile 염증성 장질환 소아 환자의 분변 미생물총 이식
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생물학적 및 약물로 간주되는 대장 내시경을 통한 분변 미생물총 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C. difficile(CDI) 재발 환자 수
기간: 7 일
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가설은 FMT가 IBD 및 CDI 환자에게 효과적인 치료법이 될 것이며 항생제 치료에 대한 과거 대조군과 비교하여 증상이 해결될 것이라는 것입니다.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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