Fækal mikrobiomtransplantation
13. april 2026 opdateret af: Judith Kelsen
Fækal mikrobiomtransplantation i pædiatrisk C. Difficile
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos pædiatriske patienter med recidiverende C. Difficile med eller uden inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af FMT-behandling hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller moderat til svær C. Difficile uden (gennem et observationsstudie) og med (gennem et klinisk forsøg) inflammatorisk tarmsygdom og at bestemme effekten af FMT på tarmmikrobiotaen gennem brug af 454 pyrosequencing før og efter transplantation hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom ved koloskopi, radiografiske og kliniske foranstaltninger i henhold til standardprotokol.
- Alder ≥ 3 år gammel.
- Tilbagevendende C. difficile eller Moderat til Svær C. difficile.
- Tilfredsstillende afslutning af lægesamtalen og den fysiske undersøgelse udført af et studieteammedlem
- Deltagerne skal være mellem 3 og 21 år (inklusive)
- Underskrevet informeret samtykkeformular og samtykke (hvis relevant)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <3 år
- Patienter med andre komorbide intestinale infektionsprocesser
- Modtagere med en historie med svær (anafylaktisk) fødevareallergi
- Hvis kvinder er kvinder, vil deltagere i den fødedygtige alder (kvinder på 11 år og ældre eller dem, der allerede er begyndt at menstruere) være forpligtet til at have en uringraviditetstest på dagen for FMT-proceduren. Patienter, der er gravide, vil ikke blive indskrevet.
- Patienter med svær IBD.
- Igangværende/forventet brug af antibiotika til ikke-CDI indikation
- Uønsket hændelse, der kan henføres til en tidligere FMT
- Patienter med allergi over for natriumchlorid eller glycerol, begge ingredienser generelt anerkendt som sikre (GRAS)
- Enhver anden tilstand, for hvilken den behandlende læge mener, at behandlingen kan udgøre en sundhedsrisiko
- Forudsagt død inden for opfølgningsperioden
- Patienter, der er på suprafysiologiske doser af kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: C. Difficile uden IBD
Fækal mikrobiotatransplantation hos pædiatriske patienter med tilbagevendende C. Difficile
|
Fækal mikrobiotatransplantation via koloskopi, betragtes som både et biologisk og et lægemiddel
|
|
Andet: C. Difficile med IBD
Fækal mikrobiotatransplantation hos pædiatriske patienter med tilbagevendende C. Difficile med inflammatorisk tarmsygdom
|
Fækal mikrobiotatransplantation via koloskopi, betragtes som både et biologisk og et lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med et recidiv af C. difficile (CDI)
Tidsramme: 7 dage
|
Hypotesen er, at FMT vil være en effektiv terapi for patienter med IBD og CDI, hvilket resulterer i opløsning af symptomer sammenlignet med historiske kontroller på antibiotikabehandling.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2015
Først opslået (Anslået)
21. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-010531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .