Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekálního mikrobiomu

13. dubna 2026 aktualizováno: Judith Kelsen

Transplantace fekálního mikrobiomu u dětí s C. Difficile

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u dětských pacientů s recidivující C. Difficile s nebo bez zánětlivého onemocnění střev (IBD)

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost léčby FMT u dětských pacientů s recidivující nebo středně těžkou až těžkou C. Difficile bez (prostřednictvím observační studie) a s (prostřednictvím klinické studie) zánětlivého onemocnění střev a stanovit účinek FMT na střevní mikroflóru pomocí 454 pyrosekvenování před a po transplantaci u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev pomocí kolonoskopie, radiografie a klinických měření podle standardního protokolu.
  2. Věk ≥ 3 roky.
  3. Recidivující C. difficile nebo střední až těžká C. difficile.
  4. Uspokojivé absolvování lékařského pohovoru a fyzické prohlídky provedené členem studijního týmu
  5. Účastníci musí být ve věku od 3 do 21 let (včetně)
  6. Podepsaný informovaný souhlas a souhlas (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 3 let
  2. Pacienti s dalšími komorbidními střevními infekčními procesy
  3. Příjemci s anamnézou těžké (anafylaktické) potravinové alergie
  4. Pokud jsou ženy, účastnice ve fertilním věku (ženy ve věku 11 let a starší nebo ty, které již začaly menstruovat), budou muset v den procedury FMT podstoupit těhotenský test z moči. Pacientky, které jsou těhotné, nebudou zařazeny.
  5. Pacienti s těžkou IBD.
  6. Probíhající/očekávané užívání antibiotik pro non-CDI indikaci
  7. Nežádoucí událost, kterou lze připsat předchozímu FMT
  8. Pacienti s alergiemi na chlorid sodný nebo glycerol, obě složky obecně uznávané jako bezpečné (GRAS)
  9. Jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že léčba může představovat zdravotní riziko
  10. Předpokládaná smrt během časového období sledování
  11. Pacienti, kteří užívají suprafyziologické dávky kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: C. Difficile bez IBD
Transplantace fekální mikrobioty u dětských pacientů s recidivující C. Difficile
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím kolonoskopie, která je považována za biologickou látku i za lék
Jiný: C. Potíže s IBD
Transplantace fekální mikrobioty u dětských pacientů s recidivující C. difficile se zánětlivým onemocněním střev
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím kolonoskopie, která je považována za biologickou látku i za lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s recidivou C. difficile (CDI)
Časové okno: 7 dní
Hypotézou je, že FMT bude účinnou terapií pro pacienty s IBD a CDI, což povede k ústupu symptomů ve srovnání s historickými kontrolami antibiotické terapie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Judith Kelsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-010531

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit