- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02636517
Trasplante de microbioma fecal
Trasplante de microbioma fecal en C. difficile pediátrica
Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente con o sin Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y eficacia del tratamiento FMT en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente o de moderada a grave sin (a través de un estudio observacional) y con (a través de un ensayo clínico) enfermedad inflamatoria intestinal y determinar el efecto de FMT en la microbiota intestinal mediante el uso de pirosecuenciación 454 antes y después del trasplante en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Kelsen, MD
- Número de teléfono: 267-426-6822
- Correo electrónico: kelsen@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Kennedy, MD
- Número de teléfono: 267-426-1495
- Correo electrónico: kennedym1@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contacto:
- Judith Kelsen, MD
- Número de teléfono: 267-426-6822
- Correo electrónico: kelsen@chop.edu
-
Contacto:
- Melissa Kennedy, MD
- Número de teléfono: 267-426-1495
- Correo electrónico: kennedym1@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal por colonoscopia, medidas radiográficas y clínicas, según protocolo estándar.
- Edad ≥ 3 años.
- C. difficile recurrente o C. difficile moderado a grave.
- Finalización satisfactoria de la entrevista médica y el examen físico realizados por un miembro del equipo de estudio.
- Los participantes deben tener entre 3 y 21 años de edad (inclusive)
- Formulario de consentimiento informado firmado y asentimiento (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Pacientes <3 años
- Pacientes con otros procesos infecciosos intestinales comórbidos
- Receptores con antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica)
- Si es mujer, las participantes en edad fértil (mujeres de 11 años o más o aquellas que ya han comenzado a menstruar) deberán realizarse una prueba de embarazo en orina el día del procedimiento FMT. No se inscribirán pacientes que estén embarazadas.
- Pacientes con EII grave.
- Uso de antibióticos en curso/previsto para indicación distinta de CDI
- Evento adverso atribuible a un FMT anterior
- Pacientes con alergias al cloruro de sodio o al glicerol, ambos ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS)
- Cualquier otra condición para la cual el médico tratante considere que el tratamiento puede representar un riesgo para la salud
- Muerte prevista dentro del período de tiempo de seguimiento
- Pacientes que están en dosis suprafisiológicas de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: C. Difficile sin EII
Trasplante de Microbiota fecal en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente
|
Trasplante de microbiota fecal por colonoscopia, considerado tanto biológico como farmacológico
|
Otro: C. Difficile con EII
Trasplante de Microbiota Fecal en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
|
Trasplante de microbiota fecal por colonoscopia, considerado tanto biológico como farmacológico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con recurrencia de C. difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 7 días
|
La hipótesis es que FMT será una terapia efectiva para pacientes con EII y CDI, lo que dará como resultado la resolución de los síntomas en comparación con los controles históricos con terapia antibiótica.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-010531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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