Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante de microbioma fecal

13 de febrero de 2024 actualizado por: Judith Kelsen

Trasplante de microbioma fecal en C. difficile pediátrica

Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente con o sin Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

Los objetivos de este estudio son determinar la seguridad y eficacia del tratamiento FMT en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente o de moderada a grave sin (a través de un estudio observacional) y con (a través de un ensayo clínico) enfermedad inflamatoria intestinal y determinar el efecto de FMT en la microbiota intestinal mediante el uso de pirosecuenciación 454 antes y después del trasplante en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judith Kelsen, MD
  • Número de teléfono: 267-426-6822
  • Correo electrónico: kelsen@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Melissa Kennedy, MD
  • Número de teléfono: 267-426-1495
  • Correo electrónico: kennedym1@chop.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Judith Kelsen, MD
          • Número de teléfono: 267-426-6822
          • Correo electrónico: kelsen@chop.edu
        • Contacto:
          • Melissa Kennedy, MD
          • Número de teléfono: 267-426-1495
          • Correo electrónico: kennedym1@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de Enfermedad Inflamatoria Intestinal por colonoscopia, medidas radiográficas y clínicas, según protocolo estándar.
  2. Edad ≥ 3 años.
  3. C. difficile recurrente o C. difficile moderado a grave.
  4. Finalización satisfactoria de la entrevista médica y el examen físico realizados por un miembro del equipo de estudio.
  5. Los participantes deben tener entre 3 y 21 años de edad (inclusive)
  6. Formulario de consentimiento informado firmado y asentimiento (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes <3 años
  2. Pacientes con otros procesos infecciosos intestinales comórbidos
  3. Receptores con antecedentes de alergia alimentaria grave (anafiláctica)
  4. Si es mujer, las participantes en edad fértil (mujeres de 11 años o más o aquellas que ya han comenzado a menstruar) deberán realizarse una prueba de embarazo en orina el día del procedimiento FMT. No se inscribirán pacientes que estén embarazadas.
  5. Pacientes con EII grave.
  6. Uso de antibióticos en curso/previsto para indicación distinta de CDI
  7. Evento adverso atribuible a un FMT anterior
  8. Pacientes con alergias al cloruro de sodio o al glicerol, ambos ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS)
  9. Cualquier otra condición para la cual el médico tratante considere que el tratamiento puede representar un riesgo para la salud
  10. Muerte prevista dentro del período de tiempo de seguimiento
  11. Pacientes que están en dosis suprafisiológicas de corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: C. Difficile sin EII
Trasplante de Microbiota fecal en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente
Trasplante de microbiota fecal por colonoscopia, considerado tanto biológico como farmacológico
Otro: C. Difficile con EII
Trasplante de Microbiota Fecal en pacientes pediátricos con C. Difficile recurrente con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Trasplante de microbiota fecal por colonoscopia, considerado tanto biológico como farmacológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con recurrencia de C. difficile (CDI)
Periodo de tiempo: 7 días
La hipótesis es que FMT será una terapia efectiva para pacientes con EII y CDI, lo que dará como resultado la resolución de los síntomas en comparación con los controles históricos con terapia antibiótica.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal

3
Suscribir