Трансплантация фекального микробиома
13 апреля 2026 г. обновлено: Judith Kelsen
Трансплантация фекального микробиома у детей с C. Difficile
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у детей с рецидивирующим C. Difficile с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) или без него
Целями этого исследования являются определение безопасности и эффективности лечения ТФМ у детей с рецидивирующим C. Difficile средней или тяжелой степени без (посредством обсервационного исследования) и с (посредством клинического исследования) воспалительного заболевания кишечника и определение эффекта ТФМ на микробиоту кишечника с помощью пиросеквенирования 454 до и после трансплантации у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника с помощью колоноскопии, рентгенологических и клинических показателей в соответствии со стандартным протоколом.
- Возраст ≥ 3 лет.
- Рецидивирующий C. difficile или от умеренного до тяжелого C. difficile.
- Удовлетворительное завершение медицинского собеседования и медицинского осмотра, проведенного членом исследовательской группы
- Возраст участников от 3 до 21 года (включительно).
- Подписанная форма информированного согласия и согласие (если применимо)
Критерий исключения:
- Пациенты <3 лет
- Больные с другими сопутствующими кишечными инфекционными процессами
- Реципиенты с тяжелой (анафилактической) пищевой аллергией в анамнезе
- Если женщины, участники детородного возраста (женщины в возрасте 11 лет и старше или те, у кого уже началась менструация) должны будут пройти тест мочи на беременность в день процедуры ТФМ. Пациенты, которые беременны, не будут зарегистрированы.
- Пациенты с тяжелым ВЗК.
- Текущее/ожидаемое применение антибиотиков по показаниям, не связанным с ИКД
- Нежелательное явление, связанное с предыдущим ТФМ
- Пациенты с аллергией на хлорид натрия или глицерин, оба ингредиента признаны безопасными (GRAS).
- Любое другое состояние, при котором, по мнению лечащего врача, лечение может представлять риск для здоровья.
- Прогнозируемая смерть в течение периода наблюдения
- Пациенты, получающие супрафизиологические дозы кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: C. Трудный без ВЗК
Трансплантация фекальной микробиоты у детей с рецидивирующим C. difficile
|
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопии считается как биологическим, так и лекарственным средством.
|
|
Другой: C. Трудный с ВЗК
Трансплантация фекальной микробиоты у детей с рецидивирующим C. difficile с воспалительным заболеванием кишечника
|
Трансплантация фекальной микробиоты с помощью колоноскопии считается как биологическим, так и лекарственным средством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с рецидивом C. difficile (CDI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Гипотеза состоит в том, что FMT будет эффективной терапией для пациентов с ВЗК и ИКД, что приведет к исчезновению симптомов по сравнению с историческим контролем при лечении антибиотиками.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .