Ulosteen mikrobiomisiirto
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Judith Kelsen
Fecal Microbiome Transplant in Pediatric C. Difficile
Fecal Microbiota Transplant (FMT) lapsipotilailla, joilla on uusiutuva C. Difficile, johon liittyy tai ei ole tulehduksellista suolistosairautta (IBD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää FMT-hoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on uusiutuva tai keskivaikea tai vaikea C. Difficile ilman (havainnointitutkimuksen avulla) ja (kliinisen tutkimuksen avulla) tulehduksellista suolistosairautta sekä määrittää vaikutus. FMT:n vaikutus suoliston mikrobiotaan käyttämällä 454-pyrosekvensointia ennen ja jälkeen elinsiirron näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi kolonoskopialla, radiografisilla ja kliinisillä toimenpiteillä vakioprotokollan mukaisesti.
- Ikä ≥ 3 vuotta vanha.
- Toistuva C. difficile tai kohtalainen tai vaikea C. difficile.
- Tutkimusryhmän jäsenen suorittama lääketieteellinen haastattelu ja fyysinen koe suoritettu tyydyttävästi
- Osallistujien tulee olla 3–21-vuotiaita (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja suostumus (tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia suoliston infektioprosesseja
- Vastaanottajat, joilla on ollut vaikea (anafylaktinen) ruoka-allergia
- Jos he ovat naisia, hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (11-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset tai kuukautiset jo alkaneet) tulee tehdä virtsaraskaustesti FMT-toimenpiteen päivänä. Raskaana olevia potilaita ei oteta mukaan.
- Potilaat, joilla on vaikea IBD.
- Jatkuva/odotettu antibiootin käyttö ei-CDI-indikaatioon
- Edellisestä FMT:stä johtuva haittatapahtuma
- Potilaat, jotka ovat allergisia natriumkloridille tai glyserolille, molemmat ainesosat ovat yleisesti turvallisia (GRAS)
- Mikä tahansa muu sairaus, johon hoitava lääkäri uskoo hoidon olevan terveydelle vaarallinen
- Ennustettu kuolema seuranta-ajan kuluessa
- Potilaat, jotka saavat suprafysiologisia kortikosteroidiannoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: C. Difficile ilman IBD:tä
Ulosteen mikrobiston siirto lapsipotilailla, joilla on toistuva C. Difficile
|
Ulosteen mikrobiston siirto kolonoskopialla, jota pidetään sekä biologisena että lääkkeenä
|
|
Muut: C. Ongelma IBD:n kanssa
Ulosteen mikrobiston siirto lapsipotilailla, joilla on uusiutuva C. Difficile ja tulehduksellinen suolistosairaus
|
Ulosteen mikrobiston siirto kolonoskopialla, jota pidetään sekä biologisena että lääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla C. difficile (CDI) uusiutui
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Oletuksena on, että FMT on tehokas hoito IBD- ja CDI-potilaille, mikä johtaa oireiden häviämiseen verrattuna antibioottihoidon historiallisiin kontrolleihin.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-010531
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .