Transplante de Microbioma Fecal
13 de abril de 2026 atualizado por: Judith Kelsen
Transplante de Microbioma Fecal em C. Difficile Pediátrico
Transplante de Microbiota Fecal (FMT) em pacientes pediátricos com C. difficile recorrente com ou sem Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Os objetivos deste estudo são determinar a segurança e a eficácia do tratamento com FMT em pacientes pediátricos com C. difficile recorrente ou moderada a grave sem (através de um estudo observacional) e com (através de um ensaio clínico) Doença Inflamatória Intestinal e determinar o efeito de FMT na microbiota intestinal através do uso de 454 pyrosequencing antes e após o transplante nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal por colonoscopia, medidas radiográficas e clínicas, conforme protocolo padrão.
- Idade ≥ 3 anos.
- C. difficile recorrente ou C. difficile moderado a grave.
- Conclusão satisfatória da entrevista médica e exame físico conduzido por um membro da equipe de estudo
- Os participantes devem ter entre 3 e 21 anos de idade (inclusive)
- Formulário de consentimento informado assinado e consentimento (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Pacientes <3 anos de idade
- Pacientes com outros processos infecciosos intestinais comórbidos
- Receptores com histórico de alergia alimentar grave (anafilática)
- Se for do sexo feminino, as participantes em idade fértil (mulheres com 11 anos ou mais ou aquelas que já começaram a menstruar) deverão fazer um teste de gravidez na urina no dia do procedimento FMT. Pacientes grávidas não serão inscritas.
- Pacientes com DII grave.
- Uso contínuo/previsto de antibióticos para indicação não CDI
- Evento adverso atribuível a um FMT anterior
- Pacientes com alergia a cloreto de sódio ou glicerol, ambos ingredientes geralmente reconhecidos como seguros (GRAS)
- Qualquer outra condição para a qual o médico assistente considere que o tratamento pode representar um risco para a saúde
- Morte prevista dentro do período de acompanhamento
- Pacientes em uso de doses suprafisiológicas de corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: C. Difícil sem DII
Transplante de microbiota fecal em pacientes pediátricos com C. difficile recorrente
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Transplante de microbiota fecal via colonoscopia, considerado biológico e medicamentoso
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Outro: C. Difícil com DII
Transplante de microbiota fecal em pacientes pediátricos com C. difficile recorrente com doença inflamatória intestinal
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Transplante de microbiota fecal via colonoscopia, considerado biológico e medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com recorrência de C. difficile (CDI)
Prazo: 7 dias
|
A hipótese é que o FMT será uma terapia eficaz para pacientes com DII e CDI, resultando na resolução dos sintomas em comparação com controles históricos em antibioticoterapia.
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-010531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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