Fecale microbioomtransplantatie
13 april 2026 bijgewerkt door: Judith Kelsen
Fecale microbioomtransplantatie bij pediatrische C. Difficile
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij pediatrische patiënten met recidiverende C. Difficile met of zonder inflammatoire darmaandoening (IBD)
De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van FMT-behandeling bij pediatrische patiënten met recidiverende of matige tot ernstige C. Difficile zonder (via een observationele studie) en met (via een klinische studie) inflammatoire darmziekte en om het effect te bepalen van FMT op de darmmicrobiota door het gebruik van 454 pyrosequencing voor en na transplantatie bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
250
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van inflammatoire darmziekte door middel van colonoscopie, radiografische en klinische maatregelen, volgens standaardprotocol.
- Leeftijd ≥ 3 jaar oud.
- Terugkerende C. difficile of matige tot ernstige C. difficile.
- Bevredigende afronding van het medische interview en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam
- Deelnemers moeten tussen de 3 en 21 jaar oud zijn (inclusief)
- Ondertekend toestemmingsformulier en toestemming (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <3 jaar oud
- Patiënten met andere comorbide intestinale infectieuze processen
- Ontvangers met een voorgeschiedenis van ernstige (anafylactische) voedselallergie
- Als het vrouw is, moeten deelnemers die zwanger kunnen worden (vrouwen van 11 jaar en ouder of degenen die al menstrueren) een zwangerschapstest in de urine ondergaan op de dag van de FMT-procedure. Zwangere patiënten worden niet ingeschreven.
- Patiënten met ernstige IBD.
- Lopend/verwacht antibioticagebruik voor niet-CDI-indicatie
- Bijwerking toe te schrijven aan een eerdere FMT
- Patiënten met allergieën voor natriumchloride of glycerol, beide ingrediënten zijn algemeen erkend als veilig (GRAS)
- Elke andere aandoening waarvan de behandelend arts denkt dat de behandeling een gezondheidsrisico kan vormen
- Voorspeld overlijden binnen de tijdsperiode van de follow-up
- Patiënten die suprafysiologische doses corticosteroïden gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: C. Difficile zonder IBD
Fecale Microbiota-transplantatie bij pediatrische patiënten met recidiverende C. Difficile
|
Fecale microbiota-transplantatie via colonoscopie, beschouwd als zowel een biologisch als een medicijn
|
|
Ander: C. Difficile met IBD
Fecale microbiota-transplantatie bij pediatrische patiënten met recidiverende C. Difficile met inflammatoire darmziekte
|
Fecale microbiota-transplantatie via colonoscopie, beschouwd als zowel een biologisch als een medicijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met een recidief van C. difficile (CDI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De hypothese is dat FMT een effectieve therapie zal zijn voor patiënten met IBD en CDI, resulterend in het verdwijnen van de symptomen in vergelijking met historische controles op antibiotische therapie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-010531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .