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Fäkale Mikrobiomtransplantation

13. Februar 2024 aktualisiert von: Judith Kelsen

Fäkale Mikrobiomtransplantation bei pädiatrischer C. Difficile

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender C. Difficile mit oder ohne entzündliche Darmerkrankung (IBD)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FMT-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder mittelschwerer bis schwerer C. Difficile ohne (durch eine Beobachtungsstudie) und mit (durch eine klinische Studie) entzündlichen Darmerkrankungen zu bestimmen und die Wirkung zu bestimmen von FMT auf die Darmmikrobiota durch die Verwendung von 454-Pyrosequenzierung vor und nach der Transplantation bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Judith Kelsen, MD
  • Telefonnummer: 267-426-6822
  • E-Mail: kelsen@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung durch Koloskopie, radiologische und klinische Maßnahmen gemäß Standardprotokoll.
  2. Alter ≥ 3 Jahre alt.
  3. Rezidivierendes C. difficile oder mittelschweres bis schweres C. difficile.
  4. Zufriedenstellender Abschluss des medizinischen Interviews und der körperlichen Untersuchung, die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt wurden
  5. Die Teilnehmer müssen zwischen 3 und 21 Jahre alt sein (einschließlich)
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten <3 Jahre alt
  2. Patienten mit anderen komorbiden intestinalen Infektionsprozessen
  3. Empfänger mit einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
  4. Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter (Frauen ab 11 Jahren oder Frauen, die bereits mit der Menstruation begonnen haben) muss am Tag des FMT-Verfahrens ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Schwangere Patientinnen werden nicht aufgenommen.
  5. Patienten mit schwerer CED.
  6. Fortlaufende/voraussichtliche Verwendung von Antibiotika für Nicht-CDI-Indikation
  7. Unerwünschtes Ereignis, das einem früheren FMT zuzuschreiben ist
  8. Patienten mit Allergien gegen Natriumchlorid oder Glycerin, beide Inhaltsstoffe allgemein als sicher anerkannt (GRAS)
  9. Jede andere Erkrankung, bei der der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte
  10. Voraussichtlicher Tod innerhalb des Zeitraums der Nachsorge
  11. Patienten, die mit supraphysiologischen Dosen von Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: C. Difficile ohne CED
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem C. difficile
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie, die sowohl als Biologikum als auch als Medikament gilt
Sonstiges: C. Difficile mit IBD
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender C. Difficile mit entzündlichen Darmerkrankungen
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie, die sowohl als Biologikum als auch als Medikament gilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem Wiederauftreten von C. difficile (CDI)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Hypothese ist, dass FMT eine wirksame Therapie für Patienten mit IBD und CDI sein wird, die im Vergleich zu historischen Kontrollen der Antibiotikatherapie zu einer Auflösung der Symptome führt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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