- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02636517
Fäkale Mikrobiomtransplantation
Fäkale Mikrobiomtransplantation bei pädiatrischer C. Difficile
Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender C. Difficile mit oder ohne entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der FMT-Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder mittelschwerer bis schwerer C. Difficile ohne (durch eine Beobachtungsstudie) und mit (durch eine klinische Studie) entzündlichen Darmerkrankungen zu bestimmen und die Wirkung zu bestimmen von FMT auf die Darmmikrobiota durch die Verwendung von 454-Pyrosequenzierung vor und nach der Transplantation bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Judith Kelsen, MD
- Telefonnummer: 267-426-6822
- E-Mail: kelsen@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Kennedy, MD
- Telefonnummer: 267-426-1495
- E-Mail: kennedym1@chop.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Judith Kelsen, MD
- Telefonnummer: 267-426-6822
- E-Mail: kelsen@chop.edu
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Kontakt:
- Melissa Kennedy, MD
- Telefonnummer: 267-426-1495
- E-Mail: kennedym1@chop.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung durch Koloskopie, radiologische und klinische Maßnahmen gemäß Standardprotokoll.
- Alter ≥ 3 Jahre alt.
- Rezidivierendes C. difficile oder mittelschweres bis schweres C. difficile.
- Zufriedenstellender Abschluss des medizinischen Interviews und der körperlichen Untersuchung, die von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt wurden
- Die Teilnehmer müssen zwischen 3 und 21 Jahre alt sein (einschließlich)
- Unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
Ausschlusskriterien:
- Patienten <3 Jahre alt
- Patienten mit anderen komorbiden intestinalen Infektionsprozessen
- Empfänger mit einer schweren (anaphylaktischen) Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
- Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter (Frauen ab 11 Jahren oder Frauen, die bereits mit der Menstruation begonnen haben) muss am Tag des FMT-Verfahrens ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Schwangere Patientinnen werden nicht aufgenommen.
- Patienten mit schwerer CED.
- Fortlaufende/voraussichtliche Verwendung von Antibiotika für Nicht-CDI-Indikation
- Unerwünschtes Ereignis, das einem früheren FMT zuzuschreiben ist
- Patienten mit Allergien gegen Natriumchlorid oder Glycerin, beide Inhaltsstoffe allgemein als sicher anerkannt (GRAS)
- Jede andere Erkrankung, bei der der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Behandlung ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte
- Voraussichtlicher Tod innerhalb des Zeitraums der Nachsorge
- Patienten, die mit supraphysiologischen Dosen von Kortikosteroiden behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: C. Difficile ohne CED
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem C. difficile
|
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie, die sowohl als Biologikum als auch als Medikament gilt
|
Sonstiges: C. Difficile mit IBD
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender C. Difficile mit entzündlichen Darmerkrankungen
|
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie, die sowohl als Biologikum als auch als Medikament gilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit einem Wiederauftreten von C. difficile (CDI)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Hypothese ist, dass FMT eine wirksame Therapie für Patienten mit IBD und CDI sein wird, die im Vergleich zu historischen Kontrollen der Antibiotikatherapie zu einer Auflösung der Symptome führt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-010531
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