Przeszczep mikrobiomu kałowego
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Judith Kelsen
Przeszczep mikrobiomu kałowego u dzieci z C. Difficile
Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) u dzieci i młodzieży z nawracającymi C. Difficile z lub bez nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia FMT u dzieci i młodzieży z nawracającą lub umiarkowaną do ciężkiej C. Difficile bez (poprzez badanie obserwacyjne) iz (poprzez badanie kliniczne) nieswoistym zapaleniem jelit oraz określenie wpływu FMT na mikroflorę jelitową poprzez zastosowanie pirosekwencjonowania 454 przed i po przeszczepie u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit za pomocą kolonoskopii, radiografii i pomiarów klinicznych, zgodnie ze standardowym protokołem.
- Wiek ≥ 3 lata.
- Nawracająca C. difficile lub umiarkowana do ciężkiej C. difficile.
- Pomyślne zakończenie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego przeprowadzonego przez członka zespołu badawczego
- Uczestnicy muszą mieć od 3 do 21 lat (włącznie)
- Podpisany formularz świadomej zgody i zgoda (jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku <3 lat
- Pacjenci z innymi współistniejącymi jelitowymi procesami zakaźnymi
- Odbiorcy z historią ciężkiej (anafilaktycznej) alergii pokarmowej
- W przypadku kobiet, uczestniczki w wieku rozrodczym (kobiety w wieku 11 lat i starsze lub te, które już zaczęły miesiączkować) będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego z moczu w dniu zabiegu FMT. Pacjentki w ciąży nie będą przyjmowane.
- Pacjenci z ciężkim IBD.
- Bieżące/przewidywane stosowanie antybiotyków we wskazaniach innych niż CDI
- Zdarzenie niepożądane związane z poprzednim FMT
- Pacjenci z alergią na chlorek sodu lub glicerol, oba składniki ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS)
- Każdy inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna, że leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia
- Przewidywana śmierć w okresie obserwacji
- Pacjenci przyjmujący ponadfizjologiczne dawki kortykosteroidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: C. Difficile bez IBD
Przeszczep mikroflory kałowej u dzieci i młodzieży z nawrotami C. difficile
|
Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą kolonoskopii, uważany zarówno za lek biologiczny, jak i biologiczny
|
|
Inny: C. Trudności z IBD
Przeszczep mikroflory kałowej u pacjentów pediatrycznych z nawrotami C. Difficile z nieswoistym zapaleniem jelit
|
Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą kolonoskopii, uważany zarówno za lek biologiczny, jak i biologiczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawrotem C. difficile (CDI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Hipoteza jest taka, że FMT będzie skuteczną terapią dla pacjentów z IBD i CDI, skutkującą ustąpieniem objawów w porównaniu z historyczną kontrolą antybiotykoterapii.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-010531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .