- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02636517
Trapianto di microbioma fecale
Trapianto di microbioma fecale in C. difficile pediatrico
Trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti pediatrici con C. difficile ricorrente con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento FMT in pazienti pediatrici con C. Difficile ricorrente o da moderata a grave senza (attraverso uno studio osservazionale) e con (attraverso uno studio clinico) malattia infiammatoria intestinale e determinare l'effetto di FMT sul microbiota intestinale attraverso l'uso di 454 pyrosequencing prima e dopo il trapianto in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattie infiammatorie intestinali mediante colonscopia, misure radiografiche e cliniche, come da protocollo standard.
- Età ≥ 3 anni.
- C. difficile ricorrente o C. difficile da moderato a grave.
- Completamento soddisfacente del colloquio medico e dell'esame fisico condotto da un membro del gruppo di studio
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 3 e 21 anni (inclusi)
- Modulo di consenso informato firmato e consenso (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Pazienti <3 anni
- Pazienti con altri processi infettivi intestinali co-morbidi
- Destinatari con una storia di grave allergia alimentare (anafilattica).
- Se di sesso femminile, le partecipanti in età fertile (donne di età pari o superiore a 11 anni o che hanno già iniziato le mestruazioni) dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della procedura FMT. I pazienti in gravidanza non saranno arruolati.
- Pazienti con IBD grave.
- Uso di antibiotici in corso/previsto per indicazione non CDI
- Evento avverso attribuibile a un precedente FMT
- Pazienti con allergie al cloruro di sodio o al glicerolo, entrambi ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
- Qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute
- Morte prevista entro il periodo di follow-up
- Pazienti che assumono dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: C. Difficile senza IBD
Trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici con recidiva di C. Difficile
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Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia, considerato sia un biologico che un farmaco
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Altro: C. Difficile con IBD
Trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici con C. difficile ricorrente con malattia infiammatoria intestinale
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Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia, considerato sia un biologico che un farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con recidiva di C. difficile (CDI)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
L'ipotesi è che FMT sarà una terapia efficace per i pazienti con IBD e CDI, con conseguente risoluzione dei sintomi rispetto ai controlli storici sulla terapia antibiotica.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010531
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