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Trapianto di microbioma fecale

13 aprile 2026 aggiornato da: Judith Kelsen

Trapianto di microbioma fecale in C. difficile pediatrico

Trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti pediatrici con C. difficile ricorrente con o senza malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento FMT in pazienti pediatrici con C. Difficile ricorrente o da moderata a grave senza (attraverso uno studio osservazionale) e con (attraverso uno studio clinico) malattia infiammatoria intestinale e determinare l'effetto di FMT sul microbiota intestinale attraverso l'uso di 454 pyrosequencing prima e dopo il trapianto in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di malattie infiammatorie intestinali mediante colonscopia, misure radiografiche e cliniche, come da protocollo standard.
  2. Età ≥ 3 anni.
  3. C. difficile ricorrente o C. difficile da moderato a grave.
  4. Completamento soddisfacente del colloquio medico e dell'esame fisico condotto da un membro del gruppo di studio
  5. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 3 e 21 anni (inclusi)
  6. Modulo di consenso informato firmato e consenso (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti <3 anni
  2. Pazienti con altri processi infettivi intestinali co-morbidi
  3. Destinatari con una storia di grave allergia alimentare (anafilattica).
  4. Se di sesso femminile, le partecipanti in età fertile (donne di età pari o superiore a 11 anni o che hanno già iniziato le mestruazioni) dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della procedura FMT. I pazienti in gravidanza non saranno arruolati.
  5. Pazienti con IBD grave.
  6. Uso di antibiotici in corso/previsto per indicazione non CDI
  7. Evento avverso attribuibile a un precedente FMT
  8. Pazienti con allergie al cloruro di sodio o al glicerolo, entrambi ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
  9. Qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute
  10. Morte prevista entro il periodo di follow-up
  11. Pazienti che assumono dosi sovrafisiologiche di corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: C. Difficile senza IBD
Trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici con recidiva di C. Difficile
Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia, considerato sia un biologico che un farmaco
Altro: C. Difficile con IBD
Trapianto di microbiota fecale in pazienti pediatrici con C. difficile ricorrente con malattia infiammatoria intestinale
Trapianto di microbiota fecale tramite colonscopia, considerato sia un biologico che un farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con recidiva di C. difficile (CDI)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'ipotesi è che FMT sarà una terapia efficace per i pazienti con IBD e CDI, con conseguente risoluzione dei sintomi rispetto ai controlli storici sulla terapia antibiotica.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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