Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiomtransplantasjon

13. april 2026 oppdatert av: Judith Kelsen

Fecal Microbiome Transplant in Pediatric C. Difficile

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pediatriske pasienter med tilbakevendende C. Difficile med eller uten inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av FMT-behandling hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller moderat til alvorlig C. Difficile uten (gjennom en observasjonsstudie) og med (gjennom en klinisk studie) inflammatorisk tarmsykdom og å bestemme effekten av FMT på tarmmikrobiotaen gjennom bruk av 454 pyrosekvensering før og etter transplantasjon hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom ved koloskopi, røntgen og klinikk, i henhold til standard protokoll.
  2. Alder ≥ 3 år gammel.
  3. Tilbakevendende C. difficile eller moderat til alvorlig C. difficile.
  4. Tilfredsstillende gjennomføring av medisinsk intervju og fysisk undersøkelse utført av et studieteammedlem
  5. Deltakere må være mellom 3 og 21 år (inkludert)
  6. Signert skjema for informert samtykke og samtykke (hvis aktuelt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter <3 år
  2. Pasienter med andre komorbide intestinale infeksjonsprosesser
  3. Mottakere med en historie med alvorlig (anafylaktisk) matallergi
  4. Hvis kvinner er kvinner, vil deltakere i fertil alder (kvinner i alderen 11 år og eldre eller de som allerede har begynt menstruasjon) bli pålagt å ta en uringraviditetstest på dagen for FMT-prosedyren. Pasienter som er gravide vil ikke bli registrert.
  5. Pasienter med alvorlig IBD.
  6. Pågående/forventet antibiotikabruk for ikke-CDI-indikasjon
  7. Bivirkning som kan tilskrives en tidligere FMT
  8. Pasienter med allergi mot natriumklorid eller glyserol, begge ingrediensene generelt anerkjent som trygge (GRAS)
  9. Enhver annen tilstand som behandlende lege mener behandlingen kan utgjøre en helserisiko for
  10. Forutsagt død innen tidsperioden for oppfølging
  11. Pasienter som er på suprafysiologiske doser av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: C. Difficile uten IBD
Fecal Microbiota-transplantasjon hos pediatriske pasienter med tilbakevendende C. Difficile
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fecal Microbiota-transplantasjon via koloskopi, ansett som både et biologisk og et medikament
Annen: C. Vanskelig med IBD
Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pediatriske pasienter med tilbakevendende C. Difficile med inflammatorisk tarmsykdom
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fecal Microbiota-transplantasjon via koloskopi, ansett som både et biologisk og et medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med tilbakefall av C. difficile (CDI)
Tidsramme: 7 dager
Hypotesen er at FMT vil være en effektiv terapi for pasienter med IBD og CDI, noe som resulterer i oppløsning av symptomene sammenlignet med historiske kontroller på antibiotikabehandling.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judith Kelsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-010531

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere