Greffe de microbiome fécal
13 avril 2026 mis à jour par: Judith Kelsen
Greffe de microbiome fécal chez l'enfant C. Difficile
Transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients pédiatriques atteints de C. Difficile récurrent avec ou sans maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Les objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement FMT chez les patients pédiatriques atteints de C. Difficile récurrent ou modéré à sévère sans (par une étude observationnelle) et avec (par un essai clinique) une maladie inflammatoire de l'intestin et de déterminer l'effet de FMT sur le microbiote intestinal grâce à l'utilisation du pyroséquençage 454 avant et après la transplantation chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin par coloscopie, mesures radiographiques et cliniques, selon le protocole standard.
- Âge ≥ 3 ans.
- C. difficile récurrent ou C. difficile modéré à sévère.
- Achèvement satisfaisant de l'entretien médical et de l'examen physique menés par un membre de l'équipe d'étude
- Les participants doivent avoir entre 3 et 21 ans (inclus)
- Formulaire de consentement éclairé signé et consentement (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Patients <3 ans
- Patients présentant d'autres processus infectieux intestinaux comorbides
- Bénéficiaires ayant des antécédents d'allergie alimentaire grave (anaphylactique)
- S'il s'agit de femmes, les participantes en âge de procréer (femmes âgées de 11 ans et plus ou celles qui ont déjà commencé leurs règles) devront subir un test de grossesse urinaire le jour de la procédure FMT. Les patientes enceintes ne seront pas inscrites.
- Patients atteints de MICI sévères.
- Utilisation d'antibiotiques en cours/prévue pour une indication autre que l'ICD
- Événement indésirable attribuable à un FMT antérieur
- Patients allergiques au chlorure de sodium ou au glycérol, les deux ingrédients généralement reconnus comme sûrs (GRAS)
- Toute autre affection pour laquelle le médecin traitant pense que le traitement peut présenter un risque pour la santé
- Décès prévu dans la période de suivi
- Patients sous doses supraphysiologiques de corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: C. Difficile sans MII
Greffe de microbiote fécal chez des patients pédiatriques atteints de C. Difficile récurrent
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Greffe de microbiote fécal par coloscopie, considérée à la fois comme un produit biologique et un médicament
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Autre: C. Difficile avec une MICI
Greffe de microbiote fécal chez des patients pédiatriques atteints de C. difficile récurrent avec maladie intestinale inflammatoire
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Greffe de microbiote fécal par coloscopie, considérée à la fois comme un produit biologique et un médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec une récidive de C. difficile (CDI)
Délai: 7 jours
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L'hypothèse est que la FMT sera une thérapie efficace pour les patients atteints de MII et d'ICD, entraînant une résolution des symptômes par rapport aux témoins historiques sur l'antibiothérapie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Kelsen, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimé)
21 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010531
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .