ノルウェー軟骨プロジェクト - マイクロフラクチャー

膝の局所軟骨欠損 - 鏡視下微小骨折と鏡視下創面切除術を比較した無作為対照試験。

臨床では、2cm2 未満の全層膝軟骨損傷の症候性患者における鏡視下微小骨折 (MF) と鏡視下創面切除 (AD) の効果を比較します。

膝の局所軟骨損傷は、短期的にも長期的にも壊滅的な影響を与える可能性があります. さまざまな外科的治療オプションが利用可能であり、マイクロフラクチャーは世界で最も使用されている技術です。 メタ分析とシステマティック レビューでは、対照群として「無治療」群を使用して微小骨折の臨床転帰を評価するために、適切に設計された長期多施設研究が必要でした。

H0: 術後 24 か月の AM 後または AD 後の KOOS QoL に差はありません。 H1: 術後 24 か月の AM または AD 後の KOOS QoL に違いがあります。

アンケート: KOOS、Tegner スコア、Lysholm スコア、EQ-5D、VAS。 身体検査：可動域とホップテスト。 放射線学：膝のレントゲンとMRI。

主な目的: KOOS 生活の質 (QoL) サブスコア。

2つの治療群を用いた前向き二重盲検並行群多施設試験。 約。 24 か月のインクルージョンと 24 か月のフォローアップ。 通算4年。

全員が 5 年後と 10 年後に後期コントロールに参加するよう招待されます。

6 ノルウェーの病院: アーケシュフース大学病院、オスロ大学病院 - ウッレヴァール、クリスチャンスン病院、オーレスン病院、ディアコンイェメット病院、ハウケランド大学病院。

114 人の患者 対象: 年齢 18 ～ 50 歳、大腿顆または滑車に単一の症候性軟骨欠損。

各グループに57人の患者を含む2つの治療グループ。 3 か月 (± 2 週間)、6 か月 (± 4 週間)、12 か月 (± 6 週間)、24 か月 (± 8 週間) 後のフォローアップ。 全員が 5 年後と 10 年後に後期コントロールに参加するよう招待されます。 通常の臨床診療以外で予期せぬ合併症が発生した場合、スポンサーの代表者は、関与する病院の現地コーディネーターへの並行メッセージとともに、できるだけ早く連絡を受けます。 各フォローアップ中に、合併症と安全性に関する症例報告書 (CRF) が作成されます。

手術当日に5mLの静脈血を採取します。 血清を滅菌チューブにピペットで入れる前に、血液サンプルを遠心分離します。 血清は、オスロ大学病院 - Rikshospitalet で軟骨バイオマーカー microRNA-140 (miR-140) について分析されます。

正規分布の場合、目標は線形混合モデル (LMM) を使用して分析され、主要な目標は、2 サンプル t 検定の実行と同様に、LMM の事後検定として実行されます。 正規分布でない場合は、Mann-Whitney U 検定を使用して分析が実行されます。

18 の標準偏差を使用して、80% の検出力で 10 の差を検出すると、各グループに 52 人の患者が得られます。 フォローアップ中の損失による 10% を追加することにより、合計 114 人の患者を含めることを計画しています。

中間分析は行われません。 Health Møre および Romsdal HF から監視します。 この研究の終了は、最後に含まれた患者から 24 か月後です。