Norwegisches Knorpelprojekt – Mikrofraktur

Fokale Knorpeldefekte im Knie - Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der arthroskopischen Mikrofraktur mit dem arthroskopischen Debridement.

Klinischer Vergleich der Wirkung einer arthroskopischen Mikrofrakturierung (MF) mit einem arthroskopischen Debridement (AD) bei Patienten mit symptomatischen Knieknorpelverletzungen in voller Dicke von weniger als 2 cm2.

Herdknorpelverletzungen im Knie können sowohl kurzfristig als auch langfristig verheerende Auswirkungen haben. Es stehen verschiedene chirurgische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, wobei die Mikrofrakturierung die weltweit am häufigsten verwendete Technik ist. Metaanalysen und systematische Übersichtsarbeiten haben gut konzipierte, langfristige, multizentrische Studien erfordert, um die klinischen Ergebnisse der Mikrofrakturierung unter Verwendung einer „keine Behandlung“-Gruppe als Kontrollgruppe zu bewerten.

H0: Es gibt keinen Unterschied in der KOOS QoL nach AM oder AD 24 Monate nach der Operation. H1: Es gibt einen Unterschied in der KOOS QoL nach AM oder AD 24 Monate nach der Operation.

Fragebögen: KOOS, Tegner-Score, Lysholm-Score, EQ-5D, VAS. Körperliche Untersuchung: Bewegungsumfang und Hopfentest. Radiologie: Röntgen und MRT des Knies.

Primäres Ziel: KOOS-Subscore für die Lebensqualität (QoL).

Prospektive, doppelblinde Parallelgruppen-Multicenterstudie mit 2 Behandlungsarmen. Ca. 24 Monate Aufnahme und 24 Monate Follow-up. Insgesamt 4 Jahre.

Alle werden zur Teilnahme an Spätkontrollen nach 5 und 10 Jahren eingeladen.

6 norwegische Krankenhäuser: Akershus University Hospital, Oslo University Hospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital und Haukeland University Hospital.

114 Patienten Einschluss: Alter 18-50 Jahre, einzelner symptomatischer Knorpeldefekt an Femurkondylus oder Trochlea.

2 Behandlungsgruppen mit 57 Patienten in jeder Gruppe. Follow-up nach 3 Monaten (± 2 Wochen), 6 Monaten (± 4 Wochen), 12 Monaten (± 6 Wochen) und 24 Monaten (± 8 Wochen). Alle werden zur Teilnahme an Spätkontrollen nach 5 und 10 Jahren eingeladen. Wenn eine unvorhergesehene Komplikation außerhalb der normalen klinischen Praxis auftritt, wird der Vertreter des Sponsors so schnell wie möglich mit einer parallelen Nachricht an die lokalen Koordinatoren in den beteiligten Krankenhäusern kontaktiert. Bei jeder Nachsorge wird ein Fallberichtsformular (CRF) bezüglich Komplikationen und Sicherheit erstellt.

Am Operationstag werden 5 ml venöses Blut abgenommen. Die Blutprobe wird zentrifugiert, bevor das Serum in ein steriles Röhrchen pipettiert wird. Das Serum wird am Oslo University Hospital - Rikshospitalet auf den Knorpel-Biomarker microRNA-140 (miR-140) analysiert.

Bei normaler Verteilung werden die Ziele mit linearen gemischten Modellen (LMM) analysiert, und das primäre Ziel wird als Post-hoc-Test für das LMM durchgeführt, ähnlich wie bei der Durchführung eines t-Tests mit zwei Stichproben. Wenn keine Normalverteilung vorliegt, wird die Analyse mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt.

Bei einer Differenz von 10 mit 80 Prozent Power und einer Standardabweichung von 18 ergibt dies 52 Patienten in jeder Gruppe. Durch Hinzufügen von 10 % aufgrund von Verlusten während der Nachbeobachtung planen wir daher, insgesamt 114 Patienten einzuschließen.

Es wird keine Zwischenanalyse durchgeführt. Monitor von Health Møre und Romsdal HF. Das Ende dieser Studie ist 24 Monate nach dem letzten eingeschlossenen Patienten.