Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norjan rustoprojekti - mikromurtuma

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Asbjorn Aroen, University Hospital, Akershus

Polven fokaaliset rustovauriot – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan artrroskooppista mikromurtumaa artrroskooppiseen debridementiin

114 18–50-vuotiasta potilasta, joilla on eristetty polven fokaalinen rustovika, satunnaistetaan saamaan joko artroskopista mikromurtumaa tai artroskopista puhdistusta. Molemmille ryhmille suoritetaan sitten systemaattinen fysioterapiaharjoitusohjelma 6-9 kuukauden ajan. Ryhmien tuloksia verrataan sitten 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua käyttämällä validoituja potilaiden raportoimia tulospisteitä (Lysholm, KOOS, Tegner) ja EQ5D:tä sekä kliinisiä tutkimuksia ja radiologisia löydöksiä 2 vuoden kohdalla (MRI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven fokaaliset rustovauriot - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan artroskopista mikromurtumaa artrroskooppiseen debridementiin.

Kliinisesti verrataan artrroskooppisen mikromurtuman (MF) vaikutusta artrroskooppiseen debridementiin (AD) potilailla, joilla on oireellisia täyspaksuisia polven rustovaurioita alle 2 cm2.

Polven fokaaliset rustovauriot voivat vaikuttaa tuhoisasti sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Saatavilla on erilaisia ​​kirurgisia hoitovaihtoehtoja, joista mikromurtuma on maailmanlaajuisesti eniten käytetty tekniikka. Meta-analyysi ja systemaattiset katsaukset ovat vaatineet hyvin suunniteltuja, pitkäaikaisia, monikeskustutkimuksia mikromurtuman kliinisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä "ei hoitoa" -ryhmää kontrolliryhmänä.

H0: KOOS QoL:ssä ei ole eroa AM tai AD 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. H1: KOOS QoL:ssä on ero AM tai AD:n jälkeen 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kyselylomakkeet: KOOS, Tegner-pisteet, Lysholm-pisteet, EQ-5D, VAS. Fyysinen tarkastus: liikerata ja hyppytesti. Radiologia: röntgen ja polven MRI.

Ensisijainen tavoite: KOOS elämänlaadun (QoL) alapisteet.

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus kahdella hoitohaaralla. Noin 24 kuukauden sisällyttäminen ja 24 kuukauden seuranta. Yhteensä 4 vuotta.

Kaikki kutsutaan osallistumaan myöhäistarkastuksiin 5 ja 10 vuoden kuluttua.

6 norjalaista sairaalaa: Akershusin yliopistollinen sairaala, Oslon yliopistollinen sairaala - Ullevaal, Kristiansundin sairaala, Aalesundin sairaala, Diakonhjemmetin sairaala ja Haukelandin yliopistollinen sairaala.

114 potilasta Mukana: ikä 18-50 vuotta, yksittäinen oireinen rustovaurio reisiluun nivelissä tai trokleassa.

2 hoitoryhmää, joissa kussakin ryhmässä oli 57 potilasta. Seuranta 3 kuukauden (± 2 viikon), 6 kuukauden (± 4 viikon), 12 kuukauden (± 6 viikon) ja 24 kuukauden (± 8 viikon) jälkeen. Kaikki kutsutaan osallistumaan myöhäistarkastuksiin 5 ja 10 vuoden kuluttua. Jos normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella ilmenee odottamattomia komplikaatioita, toimeksiantajan edustajaan otetaan mahdollisimman pian yhteyttä ja lähetetään rinnakkainen viesti asianomaisten sairaaloiden paikallisille koordinaattoreille. Jokaisen seurannan aikana on tapausraporttilomake (CRF) komplikaatioista ja turvallisuudesta.

Leikkauspäivänä otetaan 5 ml:n laskimoverinäyte. Verinäyte sentrifugoidaan ennen kuin seerumi pipetoidaan steriiliin putkeen. Seerumi analysoidaan Oslon yliopistollisessa sairaalassa - Rikshospitaletissa ruston biomarkkerilla microRNA-140 (miR-140).

Jos normaalijakauma, tavoitteet analysoidaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM), ja ensisijainen tavoite suoritetaan post hoc -testinä LMM:lle, samalla tavalla kuin kahden otoksen t-testi. Jos normaalijakaumaa ei ole, analyysi suoritetaan Mann-Whitneyn U-testillä.

Havaittaessa ero 10 80 prosentin teholla käyttäen keskihajontaa 18, tämä tuottaa 52 potilasta kussakin ryhmässä. Lisäämällä 10 % seurannan aikana tapahtuneesta menetyksestä aiomme ottaa mukaan yhteensä 114 potilasta.

Välianalyysiä ei tehdä. Monitori yhtiöiltä Health Møre ja Romsdal HF. Tämä tutkimus päättyy 24 kuukauden kuluttua viimeisestä mukana olleesta potilaasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen symptomaattinen leesio trokleassa, polven mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelluussa, alle 2 cm2
  • Rustovaurio, ICRS-aste 3 tai 4
  • Yli 50 % meniskeistä ehjiä
  • Vakaa nivelsiteet
  • Lysholm pisteet < 75
  • Hyväksyttävä liikealue (5-105 astetta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelrikko
  • Epätasapaino > 5 astetta kliinisesti mitattuna ja jos epävarmuus HKA-röntgenkuvassa
  • Systeeminen niveltulehdus
  • Aiempi rustoleikkaus paitsi OCD-kiinnitys
  • Liikalihavuus BMI > 30
  • Vakava juoma- tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin tai osallistua kuntoutukseen
  • Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa leikkaukseen tai kuntoutukseen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artroskooppinen mikromurtuma (MF)
AM-ryhmälle tehdään diagnostinen artroskopia ja polvinivelen täydellinen tarkastus sen varmistamiseksi, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät. Rusto leikataan terävästi muodostaen 90 asteen reunan. Kalkkeutunut kerros poistetaan käyttämällä kyrettiä, ennen kuin artrroskooppista naskaa käytetään useiden reikien ("mikromurtumien") tekemiseen reunalta keskustaa kohti. Mikromurtumat ovat 3 - 4 mm etäisyydellä toisistaan ​​ja 2 - 4 mm syvällä subkondraalisessa luussa. Oikean ja onnistuneen tekniikan vahvistaa suora visualisointi: nestepumpun painetta alentaessaan havaitaan luuytimen rasvapisaroiden ja veren vapautumista.
Menettely: Artroskooppinen mikromurtuma (MF)
Artroskopia Mikromurtumatoimenpiteellä
Huijausvertailija: Artroskooppinen debridement (AD)
AD-ryhmälle tehdään diagnostinen artroskopia ja polvinivelen täydellinen tarkastus sen varmistamiseksi, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät. Leesio stabiloidaan poistamalla kaikki irtonaiset tai marginaalisesti kiinnittyneet rustot ympäröivästä reunasta muodostaen vakaan terveen ruston reunan defektin ympärille rengaskyretin avulla, jossa rusto laskeutuu alaspäin vikaan.
Menettely: Artroskooppinen debridement (AD)
Artroskopia Debridement-toimenpiteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta

KOOS on validoitu potilaslähtöinen tulosmitta, joka on validoitu käytettäväksi rustotutkimuksessa. Siinä arvioidaan viisi aluetta, ja viides alue (polviin liittyvä elämänlaatu) on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Ensisijainen tavoite on, että ensisijaisena tavoitteena on ero KOOS QoL -alapisteissä AM-ryhmässä verrattuna AD-ryhmään 24 kuukauden seurannassa.

Välianalyysiä ei suunnitella ennen 24 kuukauden seurantaa.
24 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Muut alueet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
KOOS-pisteiden neljä muuta aluetta (kipu, oireet, päivittäisen elämän aktiivisuus, urheilu ja virkistystoiminta) toimivat toissijaisina päätepisteinä
24 kuukauden seuranta
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Validoitu polvipistemäärä fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseksi.
24 kuukauden seuranta
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Tilakohtainen polvipistemäärä, joka arvioi 8 aluetta: ontuminen, lukkiutuminen, turvotus, kipu, portaiden kiipeäminen, tuen käyttö, epävakaus ja kyykky.
24 kuukauden seuranta
EQ5D
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Yleinen terveydentilan mitta, joka tuottaa yksinkertaisen kuvaavan terveystilan profiilin, jota käytetään terveydenhuollon kliinisessä arvioinnissa.
24 kuukauden seuranta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Visuaalinen analoginen kivun asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
24 kuukauden seuranta
Liikerata
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Nivelen liikeradan kliininen arviointi
24 kuukauden seuranta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) rustovauriosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Röntgentutkimus (MRI) rustovauriosta 2 vuoden kuluttua, jotta voidaan arvioida, millä potilailla ruston laatu on riittävä 2 vuotta leikkauksen jälkeen. MRI otetaan rustokohtaisella protokollalla.
24 kuukauden seuranta
Hop testi
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
Polvien ketteryyden kliininen arviointi, validoitu polviurheilulääketieteessä.
24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Diakonhjemmet Hospital
Haukeland University Hospital
Alesund Hospital
Haraldsplass Deaconess Hospital
Kristiansund Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tommy F Aae, MD,PhD, National coordinator
  • Opintojohtaja: Øystein Lian, MD, Kristian sund sykehus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa