Progetto Cartilagine Norvegese - Microfrattura

Difetti focali della cartilagine del ginocchio - Uno studio controllato randomizzato che confronta la microfrattura artroscopica con lo sbrigliamento artroscopico.

Gli studi clinici confrontano l'effetto della microfrattura artroscopica (MF) con lo sbrigliamento artroscopico (AD) in pazienti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio a tutto spessore inferiori a 2 cm2.

Lesioni focali della cartilagine del ginocchio potrebbero avere effetti devastanti sia a breve che a lungo termine. Sono disponibili varie opzioni di trattamento chirurgico, con la microfrattura la tecnica più utilizzata a livello globale. La meta-analisi e le revisioni sistematiche hanno richiesto studi multicentrici ben progettati, a lungo termine per valutare gli esiti clinici della microfrattura con l'uso di un gruppo "nessun trattamento" come gruppo di controllo.

H0: non vi è alcuna differenza in KOOS QoL dopo AM o AD 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. H1: C'è una differenza nel KOOS QoL dopo AM o AD 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Questionari: KOOS, punteggio Tegner, punteggio Lysholm, EQ-5D, VAS. Esame fisico: range di movimento e hop test. Radiologia: radiografia e risonanza magnetica del ginocchio.

Obiettivo primario: sottopunteggio KOOS per la qualità della vita (QoL).

Studio multicentrico prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli con 2 bracci di trattamento. Circa. 24 mesi di inclusione e 24 mesi di follow-up. In totale 4 anni.

Tutti saranno invitati a partecipare ai controlli tardivi dopo 5 e 10 anni.

6 ospedali norvegesi: Akershus University Hospital, Oslo University Hospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital e Haukeland University Hospital.

114 pazienti Inclusione: età 18-50 anni, singolo difetto cartilagineo sintomatico sul condilo femorale o sulla troclea.

2 gruppi di trattamento con 57 pazienti in ciascun gruppo. Follow-up dopo 3 mesi (± 2 settimane), 6 mesi (± 4 settimane), 12 mesi (± 6 settimane) e 24 mesi (± 8 settimane). Tutti saranno invitati a partecipare ai controlli tardivi dopo 5 e 10 anni. Se si verificano complicazioni impreviste al di fuori della normale pratica clinica, il rappresentante dello sponsor verrà contattato il prima possibile con un messaggio parallelo ai coordinatori locali presso gli ospedali coinvolti. Durante ogni follow-up, ci sarà un case report form (CRF) riguardante complicanze e sicurezza.

Il giorno dell'operazione verrà prelevato un campione di sangue venoso da 5 ml. Il campione di sangue verrà centrifugato prima che il siero venga pipettato in una provetta sterile. Il siero sarà analizzato presso l'Oslo University Hospital - Rikshospitalet sul biomarcatore cartilagineo microRNA-140 (miR-140).

Se la distribuzione è normale, gli obiettivi verranno analizzati utilizzando modelli misti lineari (LMM) e l'obiettivo primario verrà eseguito come test post hoc per LMM, simile all'esecuzione di un t-test a due campioni. In assenza di distribuzione normale, l'analisi verrà eseguita utilizzando il test U di Mann-Whitney.

Rilevando una differenza di 10 con l'80% di potenza, utilizzando una deviazione standard di 18, si ottengono 52 pazienti in ciascun gruppo. Aggiungendo il 10% dovuto alla perdita durante il follow-up, prevediamo quindi di includere un totale di 114 pazienti.

Non verrà effettuata alcuna analisi intermedia. Monitor da Health Møre e Romsdal HF. La fine di questo studio è 24 mesi dopo l'ultimo paziente incluso.