Noors kraakbeenproject - Microfractuur

Focale kraakbeendefecten in de knie - Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin arthroscopische microfractuur wordt vergeleken met arthroscopisch debridement.

Klinische vergelijking van het effect van arthroscopische microfractuur (MF) met arthroscopisch debridement (AD) bij patiënten met symptomatische kniekraakbeenletsels van minder dan 2 cm2.

Focale kraakbeenletsels in de knie kunnen verwoestende gevolgen hebben, zowel op korte als op lange termijn. Er zijn verschillende chirurgische behandelingsopties beschikbaar, waarbij microfractuur wereldwijd de meest gebruikte techniek is. Meta-analyse en systematische reviews hebben goed ontworpen, lange termijn, multicenter studies nodig gemaakt om de klinische resultaten van microfractuur te evalueren met behulp van een "geen behandeling" groep als controlegroep.

H0: Er is geen verschil in KOOS QoL na AM of AD 24 maanden na de operatie. H1: Er is een verschil in KOOS QoL na AM of AD 24 maanden na de operatie.

Vragenlijsten: KOOS, Tegner-score, Lysholm-score, EQ-5D, VAS. Lichamelijk onderzoek: bewegingsbereik en huppeltest. Radiologie: röntgenfoto en MRI van de knie.

Primair doel: KOOS subscore kwaliteit van leven (KvL).

Prospectieve, dubbelblinde multicenter studie met parallelle groepen met 2 behandelingsarmen. ca. 24 maanden opname en 24 maanden follow-up. In totaal 4 jaar.

Allen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan late controles na 5 en 10 jaar.

6 Noorse ziekenhuizen: Akershus Universitair Ziekenhuis, Oslo Universitair Ziekenhuis - Ullevaal, Kristiansund Ziekenhuis, Aalesund Ziekenhuis, Diakonhjemmet Ziekenhuis en Haukeland Universitair Ziekenhuis.

114 patiënten Inclusie: leeftijd 18-50 jaar oud, enkelvoudig symptomatisch kraakbeendefect op femorale condylus of trochlea.

2 behandelingsgroepen met 57 patiënten in elke groep. Follow-up na 3 maanden (± 2 weken), 6 maanden (± 4 weken), 12 maanden (± 6 weken) en 24 maanden (± 8 weken). Allen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan late controles na 5 en 10 jaar. Als zich een onvoorziene complicatie voordoet die buiten de normale klinische praktijk valt, wordt zo snel mogelijk contact opgenomen met de vertegenwoordiger van de sponsor met een parallel bericht aan de lokale coördinatoren van de betrokken ziekenhuizen. Tijdens elke follow-up zal er een casusrapportageformulier (CRF) zijn met betrekking tot complicaties en veiligheid.

Op de dag van de operatie wordt 5 ml veneus bloed afgenomen. Het bloedmonster wordt gecentrifugeerd voordat het serum in een steriele buis wordt gepipetteerd. Het serum zal worden geanalyseerd in het Oslo University Hospital - Rikshospitalet op de kraakbeenbiomarker microRNA-140 (miR-140).

Bij normale verdeling worden doelen geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM) en wordt het primaire doel uitgevoerd als een post hoc-test voor de LMM, vergelijkbaar met het uitvoeren van een t-test met twee steekproeven. Als er geen normale verdeling is, wordt de analyse uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Het detecteren van een verschil van 10 met 80 procent Power, uitgaande van een standaarddeviatie van 18, levert dit 52 patiënten in elke groep op. Door 10% toe te voegen als gevolg van verlies tijdens de follow-up, zijn we dus van plan om in totaal 114 patiënten op te nemen.

Er vindt geen tussentijdse analyse plaats. Monitor van Health Møre en Romsdal HF. Het einde van deze studie is 24 maanden na de laatste geïncludeerde patiënt.