Norsk bruskprojekt - mikrofraktur

Fokale bruskdefekter i knæet - Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner artroskopisk mikrofraktur med artroskopisk debridement.

Klinisk sammenligne effekten af ​​artroskopisk mikrofraktur (MF) med artroskopisk debridement (AD) hos patienter med symptomatiske knæbruskskader i fuld tykkelse mindre end 2 cm2.

Fokale bruskskader i knæet kan have ødelæggende effekt både på kort og lang sigt. Forskellige kirurgiske behandlingsmuligheder er tilgængelige, med mikrofraktur den mest anvendte teknik globalt. Meta-analyse og systematiske reviews har krævet veldesignede, langsigtede multicenterundersøgelser for at evaluere kliniske resultater af mikrofraktur med brug af en "ingen behandling"-gruppe som kontrolgruppe.

H0: Der er ingen forskel i KOOS QoL efter AM eller AD 24 måneder efter operationen. H1: Der er forskel på KOOS QoL efter AM eller AD 24 måneder efter operationen.

Spørgeskemaer: KOOS, Tegner score, Lysholm score, EQ-5D, VAS. Fysisk undersøgelse: Vifte af bevægelse og hop test. Radiologi: røntgen og MR af knæet.

Primært mål: KOOS livskvalitet (QoL) subscore.

Prospektivt dobbeltblindet parallelgruppe multicenterstudie med 2 behandlingsarme. Ca. 24 måneders inklusion og 24 måneders opfølgning. I alt 4 år.

Alle vil blive inviteret til at deltage i sene kontroller efter 5 og 10 år.

6 norske hospitaler: Akershus Universitetshospital, Oslo Universitetshospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital og Haukeland Universitetshospital.

114 patienter Inklusion: alder 18-50 år, enkelt symptomatisk bruskdefekt på lårbenskondyl eller trochlea.

2 behandlingsgrupper med 57 patienter i hver gruppe. Opfølgning efter 3 måneder (± 2 uger), 6 måneder (± 4 uger), 12 måneder (± 6 uger) og 24 måneder (± 8 uger). Alle vil blive inviteret til at deltage i sene kontroller efter 5 og 10 år. Hvis der opstår en uforudset komplikation uden for normal klinisk praksis, vil sponsorrepræsentanten hurtigst muligt blive kontaktet med en parallel besked til de lokale koordinatorer på de involverede sygehuse. Under hver opfølgning vil der være et case report form (CRF) vedrørende komplikationer og sikkerhed.

En 5 mL venøs blodprøve vil blive udtaget på operationsdagen. Blodprøven vil blive centrifugeret, før serum pipetteres i et sterilt rør. Serumet vil blive analyseret på Oslo Universitetshospital - Rikshospitalet på bruskbiomarkøren microRNA-140 (miR-140).

Ved normal fordeling vil mål blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller (LMM), og det primære mål vil blive udført som en post hoc test for LMM, svarende til at udføre en to-sample t-test. Hvis der ikke er nogen normalfordeling, udføres analyse ved hjælp af Mann-Whitney U-test.

Ved at detektere en forskel på 10 med 80 procent Power, ved hjælp af en standardafvigelse på 18, giver dette 52 patienter i hver gruppe. Ved at tillægge 10 % på grund af tab under opfølgningen planlægger vi derfor at inkludere i alt 114 patienter.

Der vil ikke blive foretaget nogen foreløbig analyse. Monitor fra Health Møre og Romsdal HF. Slutningen af ​​denne undersøgelse er 24 måneder efter den sidst inkluderede patient.