Norsk bruskprosjekt - Mikrobrudd

Fokale bruskdefekter i kneet - En randomisert kontrollert studie som sammenligner artroskopisk mikrofraktur med artroskopisk debridement.

Klinisk sammenligne effekten av artroskopisk mikrofraktur (MF) med artroskopisk debridement (AD) hos pasienter med symptomatiske knebruskskader i full tykkelse mindre enn 2 cm2.

Fokale bruskskader i kneet kan ha ødeleggende effekt både på kort og lang sikt. Ulike kirurgiske behandlingsalternativer er tilgjengelige, med mikrofraktur den mest brukte teknikken globalt. Metaanalyse og systematiske oversikter har krevd godt utformede, langsiktige multisenterstudier for å evaluere kliniske utfall av mikrofraktur med bruk av en "ingen behandling"-gruppe som kontrollgruppe.

H0: Det er ingen forskjell i KOOS QoL etter AM eller AD 24 måneder etter operasjonen. H1: Det er forskjell på KOOS QoL etter AM eller AD 24 måneder etter operasjonen.

Spørreskjema: KOOS, Tegner score, Lysholm score, EQ-5D, VAS. Fysisk undersøkelse: bevegelsesutslag og hoppetest. Radiologi: røntgen og MR av kneet.

Primært mål: KOOS livskvalitet (QoL) subscore.

Prospektiv, dobbeltblindet parallellgruppe multisenterstudie med 2 behandlingsarmer. Ca. 24 måneder inkludering og 24 måneder oppfølging. Totalt 4 år.

Alle vil bli invitert til å delta i sene kontroller etter 5 og 10 år.

6 norske sykehus: Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus - Ullevaal, Kristiansund sykehus, Aalesund sykehus, Diakonhjemmet sykehus og Haukeland universitetssykehus.

114 pasienter Inkludering: alder 18-50 år, enkelt symptomatisk bruskdefekt på lårbenskondylen eller trochlea.

2 behandlingsgrupper med 57 pasienter i hver gruppe. Oppfølging etter 3 måneder (± 2 uker), 6 måneder (± 4 uker), 12 måneder (± 6 uker) og 24 måneder (± 8 uker). Alle vil bli invitert til å delta i sene kontroller etter 5 og 10 år. Dersom det oppstår uforutsette komplikasjoner utenfor normal klinisk praksis, vil sponsorrepresentant bli kontaktet så snart som mulig med en parallell melding til de lokale koordinatorene ved de involverte sykehusene. Under hver oppfølging vil det være et saksrapportskjema (CRF) vedrørende komplikasjoner og sikkerhet.

En 5 mL venøs blodprøve vil bli tatt på operasjonsdagen. Blodprøven vil bli sentrifugert før serum pipetteres i et sterilt rør. Serumet skal analyseres ved Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet på bruskbiomarkøren microRNA-140 (miR-140).

Ved normal fordeling vil mål bli analysert ved bruk av lineære blandede modeller (LMM), og det primære målet vil bli utført som en post hoc test for LMM, likt å utføre en to-prøve t-test. Hvis ingen normalfordeling, vil analyse bli utført med Mann-Whitney U-test.

Ved å oppdage en forskjell på 10 med 80 prosent kraft, ved bruk av et standardavvik på 18, gir dette 52 pasienter i hver gruppe. Ved å legge til 10 % på grunn av tap under oppfølging planlegger vi derfor å inkludere totalt 114 pasienter.

Det vil ikke bli gjort noen foreløpig analyse. Monitor fra Helse Møre og Romsdal HF. Slutten av denne studien er 24 måneder etter siste inkluderte pasient.