Norský projekt chrupavky - mikrofraktura

Fokální defekty chrupavky v koleni – randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající artroskopickou mikrofrakturu s artroskopickým debridementem.

Klinické srovnání účinku artroskopické mikrofraktury (MF) s artroskopickým debridementem (AD) u pacientů se symptomatickým poraněním kolenní chrupavky v plné tloušťce menší než 2 cm2.

Fokální poranění chrupavky v koleni může mít z krátkodobého i dlouhodobého hlediska devastující účinek. K dispozici jsou různé možnosti chirurgické léčby, přičemž celosvětově nejpoužívanější technikou je mikrofraktura. Metaanalýza a systematické přehledy si vyžádaly dobře navržené, dlouhodobé, multicentrické studie k vyhodnocení klinických výsledků mikrofraktur s použitím skupiny „bez léčby“ jako kontrolní skupiny.

H0: Není žádný rozdíl v KOOS QoL po AM nebo AD 24 měsíců po operaci. H1: Je rozdíl v KOOS QoL po AM nebo AD 24 měsíců po operaci.

Dotazníky: KOOS, Tegnerovo skóre, Lysholmovo skóre, EQ-5D, VAS. Fyzikální vyšetření: rozsah pohybu a poskokový test. Radiologie: rentgen a MRI kolena.

Primární cíl: KOOS subskóre kvality života (QoL).

Prospektivní, dvojitě zaslepená multicentrická studie s paralelními skupinami se 2 léčebnými rameny. Cca. 24 měsíců zařazení a 24 měsíců sledování. Celkem 4 roky.

Všichni budou pozváni k účasti na pozdních kontrolách po 5 a 10 letech.

6 norských nemocnic: Akershus University Hospital, Oslo University Hospital - Ullevaal, Kristiansund Hospital, Aalesund Hospital, Diakonhjemmet Hospital a Haukeland University Hospital.

114 pacientů Zařazení: věk 18-50 let, jediný symptomatický defekt chrupavky na kondylu femuru nebo trochlea.

2 léčebné skupiny s 57 pacienty v každé skupině. Sledování po 3 měsících (± 2 týdny), 6 měsících (± 4 týdny), 12 měsících (± 6 týdnech) a 24 měsících (± 8 týdnech). Všichni budou pozváni k účasti na pozdních kontrolách po 5 a 10 letech. Pokud dojde k jakékoli nepředvídatelné komplikaci mimo běžnou klinickou praxi, bude zástupce sponzora co nejdříve kontaktován s paralelní zprávou pro místní koordinátory v zapojených nemocnicích. Během každého sledování bude k dispozici formulář kazuistiky (CRF) týkající se komplikací a bezpečnosti.

V den operace bude odebrán vzorek žilní krve o objemu 5 ml. Vzorek krve bude před napipetováním séra do sterilní zkumavky odstředěn. Sérum bude analyzováno ve Fakultní nemocnici Oslo - Rikshospitalet na biomarkeru chrupavky microRNA-140 (miR-140).

Při normální distribuci budou cíle analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) a primární cíl bude proveden jako post hoc test pro LMM, podobný provádění dvouvýběrového t-testu. Pokud není normální rozdělení, analýza bude provedena pomocí Mann-Whitneyho U-testu.

Detekce rozdílu 10 s 80 procenty síly, za použití standardní odchylky 18, to dává 52 pacientů v každé skupině. Přidáním 10 % z důvodu ztráty během sledování tedy plánujeme zařadit celkem 114 pacientů.

Žádná prozatímní analýza nebude provedena. Monitor od Health Møre a Romsdal HF. Konec této studie je 24 měsíců po posledním zařazeném pacientovi.