노르웨이 연골 프로젝트 - 미세골절

무릎의 국소 연골 결손 - 관절경 미세골절과 관절경 괴사조직 절제술을 비교하는 무작위 통제 시험.

증상이 있는 2cm2 미만의 전체 두께 무릎 연골 손상 환자에서 관절경 미세골절(MF)과 관절경 괴사조직제거술(AD)의 효과를 임상적으로 비교합니다.

무릎의 국소 연골 손상은 단기 및 장기적으로 치명적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 외과적 치료 옵션을 사용할 수 있으며 미세골절은 전 세계적으로 가장 많이 사용되는 기술입니다. 메타 분석 및 체계적 검토에는 "무치료" 그룹을 대조군으로 사용하여 미세 골절의 임상 결과를 평가하기 위해 잘 설계된 장기 다기관 연구가 필요했습니다.

H0: 수술 후 24개월 후 AM 또는 AD 후 KOOS QoL에 차이가 없다. H1: 수술 후 24개월 후 AM 또는 AD 후 KOOS QoL에 차이가 있다.

설문지: KOOS, Tegner 점수, Lysholm 점수, EQ-5D, VAS. 신체 검사: 운동 범위 및 홉 테스트. 방사선과: 무릎의 엑스레이 및 MRI.

주요 목표: KOOS 삶의 질(QoL) 하위 점수.

2개의 치료군을 사용한 전향적, 이중맹검 평행군 다기관 연구. 약. 24개월 포함 및 24개월 추적. 총 4년.

모두 5년과 10년 후에 늦은 통제에 참여하도록 초대될 것입니다.

6개의 노르웨이 병원: Akershus 대학 병원, 오슬로 대학 병원 - Ullevaal, Kristiansund 병원, Aalesund 병원, Diakonhjemmet 병원 및 Haukeland 대학 병원.

114명의 환자 포함: 18-50세, 대퇴골 과두 또는 활차에 단일 증상 연골 결손.

각 그룹에 57명의 환자가 있는 2개의 치료 그룹. 3개월(±2주), 6개월(±4주), 12개월(±6주) 및 24개월(±8주) 후 추적. 모두 5년과 10년 후에 늦은 통제에 참여하도록 초대될 것입니다. 정상적인 임상 진료 이외의 예기치 않은 합병증이 발생하는 경우 후원자 대표는 관련 병원의 현지 코디네이터에게 병렬 메시지와 함께 가능한 한 빨리 연락을 취할 것입니다. 각 후속 조치 중에 합병증 및 안전에 관한 사례 보고서 양식(CRF)이 있습니다.

수술 당일 5mL 정맥혈 샘플을 채취합니다. 혈청을 멸균 튜브에 피펫팅하기 전에 혈액 샘플을 원심분리합니다. 혈청은 오슬로 대학 병원 - Rikshospitalet에서 연골 바이오마커 microRNA-140(miR-140)에 대해 분석됩니다.

정규 분포인 경우 목표는 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 분석되며 기본 목표는 두 샘플 t-테스트를 ​​수행하는 것과 유사하게 LMM에 대한 사후 테스트로 수행됩니다. 정규 분포가 아닌 경우 Mann-Whitney U-test를 사용하여 분석을 수행합니다.

18의 표준 편차를 사용하여 80% 검정력으로 10의 차이를 감지하면 각 그룹에서 52명의 환자가 생성됩니다. 추적 중 손실로 인한 10%를 추가하여 총 114명의 환자를 포함할 계획입니다.

중간 분석은 수행되지 않습니다. Health Møre 및 Romsdal HF에서 모니터링합니다. 이 연구의 종료는 마지막으로 포함된 환자로부터 24개월 후입니다.