Proyecto de cartílago noruego - Microfractura

Defectos del cartílago focal en la rodilla: un ensayo controlado aleatorio que compara la microfractura artroscópica con el desbridamiento artroscópico.

Comparación clínica del efecto de la microfractura artroscópica (MF) con el desbridamiento artroscópico (AD) en pacientes con lesiones sintomáticas de cartílago de rodilla de espesor total de menos de 2 cm2.

Las lesiones focales del cartílago en la rodilla pueden tener un efecto devastador tanto a corto como a largo plazo. Hay varias opciones de tratamiento quirúrgico disponibles, siendo la microfractura la técnica más utilizada a nivel mundial. Los metanálisis y las revisiones sistemáticas han requerido estudios multicéntricos a largo plazo bien diseñados para evaluar los resultados clínicos de la microfractura con el uso de un grupo "sin tratamiento" como grupo de control.

H0: No hay diferencia en KOOS QoL después de AM o AD 24 meses después de la cirugía. H1: Hay una diferencia en KOOS QoL después de AM o AD 24 meses después de la cirugía.

Cuestionarios: KOOS, puntuación de Tegner, puntuación de Lysholm, EQ-5D, EVA. Exploración física: amplitud de movimiento y test del salto. Radiología: radiografía y resonancia magnética de la rodilla.

Objetivo principal: subpuntuación de calidad de vida (QoL) de KOOS.

Estudio multicéntrico prospectivo, doble ciego, de grupos paralelos con 2 brazos de tratamiento. Aprox. 24 meses de inclusión y 24 meses de seguimiento. En total 4 años.

Todos serán invitados a participar en controles tardíos después de 5 y 10 años.

6 hospitales noruegos: Hospital Universitario Akershus, Hospital Universitario de Oslo - Ullevaal, Hospital Kristiansund, Hospital Aalesund, Hospital Diakonhjemmet y Hospital Universitario Haukeland.

114 pacientes Inclusión: edad 18-50 años, defecto de cartílago sintomático único en cóndilo femoral o tróclea.

2 grupos de tratamiento con 57 pacientes en cada grupo. Seguimiento a los 3 meses (± 2 semanas), 6 meses (± 4 semanas), 12 meses (± 6 semanas) y 24 meses (± 8 semanas). Todos serán invitados a participar en controles tardíos después de 5 y 10 años. Si se produce alguna complicación imprevista fuera de la práctica clínica habitual, se contactará con el representante del patrocinador a la mayor brevedad con un mensaje paralelo a los coordinadores locales de los hospitales implicados. Durante cada seguimiento, habrá un formulario de informe de caso (CRF) sobre complicaciones y seguridad.

Se extraerá una muestra de sangre venosa de 5 ml el día de la operación. La muestra de sangre se centrifugará antes de pipetear el suero en un tubo estéril. El suero se analizará en el Hospital Universitario de Oslo - Rikshospitalet en el biomarcador de cartílago microRNA-140 (miR-140).

Si la distribución es normal, los objetivos se analizarán mediante modelos mixtos lineales (LMM), y el objetivo principal se realizará como una prueba post hoc para el LMM, similar a la realización de una prueba t de dos muestras. Si no hay una distribución normal, el análisis se realizará mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Detectando una diferencia de 10 con un 80 por ciento de potencia, utilizando una desviación estándar de 18, se obtienen 52 pacientes en cada grupo. Sumando el 10% por pérdida durante el seguimiento, por tanto, tenemos previsto incluir un total de 114 pacientes.

No se realizará ningún análisis intermedio. Monitor de Health Møre y Romsdal HF. El final de este estudio es 24 meses después del último paciente incluido.